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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2026-01-09
在現(xiàn)代外科手術(shù)中，手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備如同為醫(yī)生提供了精準(zhǔn)的“GPS”，而其中的手術(shù)計(jì)劃軟件則扮演著為整個(gè)系統(tǒng)制定方案的核心角色。對于這類軟件在醫(yī)療器械注冊時(shí)是否需要明確記載于注冊證的結(jié)構(gòu)組成中，監(jiān)管規(guī)則并非“一刀切”，而是基于其運(yùn)行模式有著清晰的判斷邏輯。那么，其關(guān)鍵的決定性因素究竟是什么呢？
如該手術(shù)計(jì)劃軟件單獨(dú)運(yùn)行于通用計(jì)算平臺（注：導(dǎo)航臺車所含計(jì)算機(jī)屬于醫(yī)用計(jì)算平臺），可以視為獨(dú)立軟件形式的軟件組件，需在醫(yī)療器械注冊證的結(jié)構(gòu)及組成中載明該軟件組件信息，包括軟件組件名稱、型號、發(fā)布版本。其他情況不需在注冊證結(jié)構(gòu)組成中載明。
信息來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 排版整理：金飛鷹藥械
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