?? 政策出臺(tái)背景

?? 五大方向與20條舉措

1. 提升創(chuàng)新策源能力：通過(guò)深化科創(chuàng)平臺(tái)建設(shè)、健全“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”三醫(yī)協(xié)同機(jī)制、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等措施，構(gòu)建全鏈條科創(chuàng)支撐體系。例如，將布局建設(shè)醫(yī)療器械概念驗(yàn)證中心和中試基地，并取消血管支架等4類創(chuàng)新醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付最高限額。
   
   
2. 提升審評(píng)審批質(zhì)效：深化醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”改革，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)提前介入指導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)審評(píng)審批加速。在優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序的國(guó)家創(chuàng)新試點(diǎn)中，已實(shí)現(xiàn)重大變更審評(píng)時(shí)限壓縮至60個(gè)工作日以內(nèi)。
   
   
3. 提升產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平：通過(guò)優(yōu)化藥品檢查體系、完善執(zhí)法監(jiān)管體系、夯實(shí)安全責(zé)任體系，統(tǒng)籌發(fā)展與安全。
   
   
4. 提升政策集成服務(wù)：編制重點(diǎn)品種清單，對(duì)清單內(nèi)產(chǎn)品提供從臨床試驗(yàn)到上市的全過(guò)程服務(wù)。同時(shí)，支持產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，并簡(jiǎn)化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江的注冊(cè)程序。
   
   
5. 提升監(jiān)管能力建設(shè)：推進(jìn)藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究應(yīng)用，如開(kāi)展人工智能醫(yī)療器械算法成熟度評(píng)價(jià)，并提高數(shù)字支撐能力。
   
   

?? 核心亮點(diǎn)：為企業(yè)解難題

• “研審聯(lián)動(dòng)”加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市：針對(duì)可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破、解決“卡脖子”問(wèn)題的醫(yī)療器械產(chǎn)品，建立審評(píng)審批重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，在標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)檢測(cè)等方面提前介入指導(dǎo)，顯著降低企業(yè)研發(fā)的不確定性，縮短產(chǎn)品上市周期。
  
  
• “重點(diǎn)品種清單”提供精準(zhǔn)服務(wù)：政策將聚焦惡性腫瘤、心腦血管疾病、臨床急需和罕見(jiàn)病用藥械等領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品編制清單，為清單內(nèi)產(chǎn)品提供全鏈條的溝通交流和指導(dǎo)服務(wù)，體現(xiàn)精準(zhǔn)扶持。
  
  
• 優(yōu)化監(jiān)管與服務(wù)體驗(yàn)：政策提出推行聯(lián)合檢查、合并檢查，對(duì)創(chuàng)新藥械注冊(cè)抽樣即到即辦。同時(shí)，開(kāi)設(shè)優(yōu)先檢驗(yàn)綠色通道，對(duì)臨床急需藥械實(shí)行即收即檢，切實(shí)提升服務(wù)效率。
  
  

??? 長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)

• 到2027年，藥品監(jiān)管體系更加完善，審評(píng)審批更加高效，產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)更加凸顯。
  
  
• 到2035年，藥品科學(xué)監(jiān)管能力、整體安全水平和創(chuàng)新創(chuàng)造能力將達(dá)到國(guó)際先進(jìn)行列，基本實(shí)現(xiàn)省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。
  
  

信息來(lái)源：浙江省人民政府