?? 政策出臺背景

?? 五大方向與20條舉措

1. 提升創(chuàng)新策源能力：通過深化科創(chuàng)平臺建設(shè)、健全“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”三醫(yī)協(xié)同機制、加強知識產(chǎn)權(quán)保護等措施，構(gòu)建全鏈條科創(chuàng)支撐體系。例如，將布局建設(shè)醫(yī)療器械概念驗證中心和中試基地，并取消血管支架等4類創(chuàng)新醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付最高限額。
   
   
2. 提升審評審批質(zhì)效：深化醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”改革，對創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)提前介入指導(dǎo)，實現(xiàn)審評審批加速。在優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序的國家創(chuàng)新試點中，已實現(xiàn)重大變更審評時限壓縮至60個工作日以內(nèi)。
   
   
3. 提升產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平：通過優(yōu)化藥品檢查體系、完善執(zhí)法監(jiān)管體系、夯實安全責任體系，統(tǒng)籌發(fā)展與安全。
   
   
4. 提升政策集成服務(wù)：編制重點品種清單，對清單內(nèi)產(chǎn)品提供從臨床試驗到上市的全過程服務(wù)。同時，支持產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，并簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江的注冊程序。
   
   
5. 提升監(jiān)管能力建設(shè)：推進藥品監(jiān)管新工具、新標準、新方法的研究應(yīng)用，如開展人工智能醫(yī)療器械算法成熟度評價，并提高數(shù)字支撐能力。
   
   

?? 核心亮點：為企業(yè)解難題

• “研審聯(lián)動”加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市：針對可能實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破、解決“卡脖子”問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品，建立審評審批重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制，在標準制定、檢驗檢測等方面提前介入指導(dǎo)，顯著降低企業(yè)研發(fā)的不確定性，縮短產(chǎn)品上市周期。
  
  
• “重點品種清單”提供精準服務(wù)：政策將聚焦惡性腫瘤、心腦血管疾病、臨床急需和罕見病用藥械等領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品編制清單，為清單內(nèi)產(chǎn)品提供全鏈條的溝通交流和指導(dǎo)服務(wù)，體現(xiàn)精準扶持。
  
  
• 優(yōu)化監(jiān)管與服務(wù)體驗：政策提出推行聯(lián)合檢查、合并檢查，對創(chuàng)新藥械注冊抽樣即到即辦。同時，開設(shè)優(yōu)先檢驗綠色通道，對臨床急需藥械實行即收即檢，切實提升服務(wù)效率。
  
  

??? 長遠發(fā)展目標

• 到2027年，藥品監(jiān)管體系更加完善，審評審批更加高效，產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)更加凸顯。
  
  
• 到2035年，藥品科學(xué)監(jiān)管能力、整體安全水平和創(chuàng)新創(chuàng)造能力將達到國際先進行列，基本實現(xiàn)省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。
  
  

信息來源：浙江省人民政府