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質(zhì)量負(fù)責(zé)人是勞務(wù)派遣？醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)的‘紅燈’已亮起！

在醫(yī)療器械行業(yè)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)為全職人員，并獨立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)。那么，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人的勞動合同采用勞務(wù)外派形式，是否滿足這項“全職”要求并符合監(jiān)管規(guī)定呢？


依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)是專職人員，具備相應(yīng)的任職資格要求。監(jiān)管部門在開展核查檢查期間，會依據(jù)具體情況檢查企業(yè)主要人員的勞動關(guān)系及社保信息等，以明確相關(guān)人員是否滿足法規(guī)中有關(guān)全職專職的要求。




信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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