近日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局正式修訂發(fā)布了新版《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序》，自發(fā)布之日起實(shí)施。此次修訂聚焦支持高端醫(yī)療器械發(fā)展，讓創(chuàng)新、優(yōu)先等政策效應(yīng)更加凸顯，為醫(yī)藥器械創(chuàng)新升級(jí)注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

新規(guī)亮點(diǎn)：三大調(diào)整方向

本次修訂重點(diǎn)對(duì)原《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序》的適用情形、申報(bào)資料等內(nèi)容作出調(diào)整，進(jìn)一步增強(qiáng)注冊(cè)程序的適用性和針對(duì)性。

一是擴(kuò)展高端醫(yī)療裝備覆蓋范圍。新規(guī)將醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療裝備中的第二類醫(yī)療器械納入優(yōu)先注冊(cè)適用情形。

二是優(yōu)化情形分類。將原程序中“列入國(guó)家、省科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、在國(guó)內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利”等情形，納入遼寧省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，使優(yōu)先注冊(cè)與創(chuàng)新審查兩條路徑更加清晰。

三是精簡(jiǎn)申報(bào)資料要求。對(duì)相應(yīng)申報(bào)資料的具體要求進(jìn)行了調(diào)整，進(jìn)一步優(yōu)化申報(bào)流程。

審批效能：從140日壓縮至12個(gè)工作日的飛躍

其實(shí)，遼寧省在醫(yī)療器械審批提速方面早已積累成功經(jīng)驗(yàn)。2022年修訂的版本就已將審評(píng)審批法定時(shí)限由140個(gè)工作日壓縮至12個(gè)工作日，極大提升了審批效率。

新程序繼續(xù)延續(xù)了這一高效標(biāo)準(zhǔn)，按照“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的原則，優(yōu)先開展技術(shù)審評(píng)、優(yōu)先實(shí)施注冊(cè)質(zhì)量體系核查、優(yōu)先予以審批，為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開辟快速通道。

適用范圍：哪些醫(yī)療器械可享受優(yōu)先待遇？

除了新增的高端醫(yī)療裝備類別，優(yōu)先注冊(cè)程序還適用于以下情形：

• 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械
• 診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械
• 診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械
• 專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械
• 與同類產(chǎn)品相比，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)、突破性技術(shù)或安全性有根本改進(jìn)的醫(yī)療器械
  
  

便捷通道：吸引外省優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品落戶遼寧

新規(guī)還為已上市產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至遼寧生產(chǎn)提供了便利。通過(guò)兼并、重組、資產(chǎn)注入、集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移、同一法人投資等方式，將已上市的第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至遼寧省注冊(cè)生產(chǎn)的申請(qǐng)人，在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)一并提交情況說(shuō)明及證明材料，注冊(cè)資料可以使用原注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容，審評(píng)審批時(shí)限將予以優(yōu)化。

這一政策為外省優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品落戶遼寧提供了便捷通道，有助于打造先進(jìn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)集群。

申請(qǐng)方式：如何獲取優(yōu)先注冊(cè)資格？

申請(qǐng)人在遼寧政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需一并提交優(yōu)先注冊(cè)符合性證明資料。遼寧省藥監(jiān)局受理部門對(duì)優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，材料齊全的，在受理意見中注明“企業(yè)申請(qǐng)優(yōu)先注冊(cè)”。

審評(píng)部門自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)是否符合優(yōu)先注冊(cè)情形進(jìn)行審核，符合條件的，按照優(yōu)先注冊(cè)程序辦理，同時(shí)在遼寧省藥監(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行公示。

遼寧省藥監(jiān)局表示，下一步將持續(xù)加大這一便企利企舉措的實(shí)施力度，助力更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品早日上市，為打造先進(jìn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)集群貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

這一新規(guī)的實(shí)施，將進(jìn)一步提升遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為高端醫(yī)療裝備發(fā)展注入新動(dòng)能。