專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎新突破！10月84個(gè)產(chǎn)品獲批，6家新企業(yè)落地

近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2025年10月首次注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品及新開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)目錄的公告》（2025年第40號(hào)），顯示我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)新一輪發(fā)展熱潮。

2025年10月，湖南省共批準(zhǔn)首次注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品84個(gè)，新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6家。這些新產(chǎn)品涉及診斷試劑、治療設(shè)備、醫(yī)用敷料等多個(gè)領(lǐng)域，展現(xiàn)了湖南醫(yī)療科技創(chuàng)新的活躍度。

產(chǎn)品亮點(diǎn)紛呈，這些創(chuàng)新醫(yī)械值得關(guān)注

在本批獲批的產(chǎn)品中，幾家企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品尤為引人注目：

診斷檢測(cè)領(lǐng)域，長(zhǎng)沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司一次獲批多款檢測(cè)試劑盒，包括人絨毛膜促性腺激素、降鈣素原、肌紅蛋白等質(zhì)控品及相關(guān)測(cè)定試劑盒，展現(xiàn)了其在體外診斷領(lǐng)域的深厚積累。

高端治療設(shè)備方面，湖南居天醫(yī)療科技有限公司的“無(wú)線掌上彩色多普勒超聲診斷儀”獲批，這意味著更便攜的超聲診斷設(shè)備將進(jìn)入市場(chǎng)。湖南福達(dá)康醫(yī)療科技有限公司的“雙水平正壓通氣呼吸機(jī)”也將為呼吸疾病患者帶來(lái)新的治療選擇。

新型醫(yī)用敷料成為另一大亮點(diǎn)。湖南微肽美匯醫(yī)療科技有限公司、葉子生命生物醫(yī)藥（長(zhǎng)沙）有限公司等企業(yè)推出了多款基于重組膠原蛋白、貽貝粘蛋白等新材料的敷料產(chǎn)品，代表了創(chuàng)傷護(hù)理的最新發(fā)展方向。

產(chǎn)業(yè)布局優(yōu)化，6家新企業(yè)加入賽道

本次新增的6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步完善了湖南醫(yī)械產(chǎn)業(yè)布局。從分布區(qū)域看，這些企業(yè)遍布湖南省多個(gè)地區(qū)，反映了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的均衡性。

值得一提的是，2025年9月，湖南省已批準(zhǔn)首次注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品96個(gè)，新增生產(chǎn)企業(yè)13家。連續(xù)兩月的高批準(zhǔn)量，體現(xiàn)了湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃的發(fā)展態(tài)勢(shì)和良好的營(yíng)商環(huán)境。

政策支持助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

近年來(lái)，湖南省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化審評(píng)審批流程，為企業(yè)提供了更加高效、便捷的服務(wù)。這些措施顯著激發(fā)了市場(chǎng)活力，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

與此同時(shí)，湖南省藥監(jiān)局也加強(qiáng)了事中事后監(jiān)管，在2025年10月注銷(xiāo)了8家企業(yè)35個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，體現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械全生命周期管理的重視，保障了公眾用械安全。