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專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

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法規(guī)動態(tài)

Laws and regulations of dynamic

湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展新篇章，重點(diǎn)培育9大平臺項(xiàng)目48個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品

湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展新篇章，重點(diǎn)培育9大平臺項(xiàng)目48個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品

2026-01-07

近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局在長沙組織召開深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十屆四中全會精神促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展座談會。湖南省藥品監(jiān)管局分管局領(lǐng)導(dǎo)彭旭明出席會議并作重要講話，全省60余家醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)園區(qū)和企業(yè)代表共聚一堂，為湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展描繪新藍(lán)圖。座談會通報(bào)了2025-2026年重點(diǎn)支持、培育和輔導(dǎo)的重點(diǎn)平臺、重點(diǎn)項(xiàng)目和重點(diǎn)品種。這批項(xiàng)目包括9個(gè)投資金額1億元以上的新建、擴(kuò)建、技改項(xiàng)目，以及48個(gè)第三類、第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。01 產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)：湖南醫(yī)械產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年積累，已形成相當(dāng)規(guī)模和特色。自2018年底以來，湖南持續(xù)深化審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，集聚效應(yīng)顯現(xiàn)。目前，湖南已在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域形成優(yōu)勢。三諾生物的持續(xù)血糖監(jiān)測、圣湘生物的傳染病分

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浙江藥械改革錨定“國字號”，打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新國家級高地

浙江藥械改革錨定“國字號”，打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新國家級高地

2026-01-07

近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省發(fā)展和改革委員會、省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、省科學(xué)技術(shù)廳、省衛(wèi)生健康委員會、省市場監(jiān)督管理局、省醫(yī)療保障局共7部門，共同發(fā)布了 《浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》 （以下簡稱《實(shí)施意見》）。這項(xiàng)重磅政策已于11月27日起正式實(shí)施，旨在全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。?? 政策出臺背景浙江是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，此前已推出一系列改革舉措并取得成效。然而，產(chǎn)業(yè)仍需進(jìn)一步提升能級和創(chuàng)新能力，例如在醫(yī)藥創(chuàng)新方面仍缺少“國字號”高能級創(chuàng)新平臺，臨床研究資源也有待整合。企業(yè)對深化監(jiān)管改革、助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展的呼聲較高。因此，本次《實(shí)施意見》堅(jiān)持問題導(dǎo)向，力求精準(zhǔn)解決企業(yè)急難愁盼，彌補(bǔ)產(chǎn)業(yè)短板。?? 五大方向與20條舉

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遼寧醫(yī)療器械審批再提速！高端創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先注冊通道正式開啟

遼寧醫(yī)療器械審批再提速！高端創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先注冊通道正式開啟

2026-01-05

近日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局正式修訂發(fā)布了新版《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》，自發(fā)布之日起實(shí)施。此次修訂聚焦支持高端醫(yī)療器械發(fā)展，讓創(chuàng)新、優(yōu)先等政策效應(yīng)更加凸顯，為醫(yī)藥器械創(chuàng)新升級注入強(qiáng)勁動力。新規(guī)亮點(diǎn)：三大調(diào)整方向本次修訂重點(diǎn)對原《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》的適用情形、申報(bào)資料等內(nèi)容作出調(diào)整，進(jìn)一步增強(qiáng)注冊程序的適用性和針對性。一是擴(kuò)展高端醫(yī)療裝備覆蓋范圍。新規(guī)將醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療裝備中的第二類醫(yī)療器械納入優(yōu)先注冊適用情形。二是優(yōu)化情形分類。將原程序中“列入國家、省科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、在國內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利”等情形，納入遼寧省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，使優(yōu)先注冊與創(chuàng)新審查兩條路徑更

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國家藥監(jiān)局器審中心39項(xiàng)指導(dǎo)原則出爐，醫(yī)療器械管理迎來“升級版”規(guī)范

國家藥監(jiān)局器審中心39項(xiàng)指導(dǎo)原則出爐，醫(yī)療器械管理迎來“升級版”規(guī)范

2026-01-04

近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心積極順應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展與監(jiān)管需求升級的大趨勢，為進(jìn)一步強(qiáng)化對電動牽引裝置產(chǎn)品等各類醫(yī)療器械的精細(xì)化管理，提升注冊審查工作的科學(xué)性、規(guī)范性與有效性，組織精干力量，對相關(guān)指導(dǎo)原則展開了全面且深入的修訂工作。經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的研討、反復(fù)論證與精心打磨，現(xiàn)正式發(fā)布《電動牽引裝置注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》等39項(xiàng)指導(dǎo)原則（見附件）。這些指導(dǎo)原則將為醫(yī)療器械的注冊申報(bào)、技術(shù)審評等環(huán)節(jié)提供更為精準(zhǔn)、全面且具有實(shí)操性的指引。原文鏈接：國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布電動牽引裝置注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）等39項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2025年第27號）信息來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)械技術(shù)審評中心排版整理：金飛鷹藥械

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歐盟重磅官宣！EUDAMED四大模塊強(qiáng)制啟用進(jìn)入6個(gè)月倒計(jì)時(shí)

歐盟重磅官宣！EUDAMED四大模塊強(qiáng)制啟用進(jìn)入6個(gè)月倒計(jì)時(shí)

2025-12-31

2025年11月27日，歐盟委員會在官方公報(bào)上發(fā)布Commission Decision (EU) 2025/2371決議，正式確認(rèn)EUDAMED數(shù)據(jù)庫中首批四個(gè)核心模塊已達(dá)到完全功能規(guī)范要求。這一公告標(biāo)志著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)字化邁入實(shí)質(zhì)性落地階段。根據(jù)決議，從2025年11月27日起的6個(gè)月過渡期結(jié)束后，即2026年5月28日，這些模塊的使用將從自愿轉(zhuǎn)為強(qiáng)制性法律義務(wù)。01 歐盟EUDAMED分步實(shí)施策略正式落地EUDAMED數(shù)據(jù)庫是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的核心組成部分。該系統(tǒng)原計(jì)劃作為一個(gè)整體一次性上線，但因開發(fā)復(fù)雜度高而調(diào)整為成熟一個(gè)，上線一個(gè)的漸進(jìn)式實(shí)施策略。2024年6月通過的歐盟條例2024/1860為這一分步走策略提供了法律基礎(chǔ)，允許每個(gè)模塊在獨(dú)立完成審計(jì)并宣布功

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聚焦5大方向22類領(lǐng)域，為新質(zhì)生產(chǎn)力打造“技術(shù)-產(chǎn)業(yè)”轉(zhuǎn)化快車道

聚焦5大方向22類領(lǐng)域，為新質(zhì)生產(chǎn)力打造“技術(shù)-產(chǎn)業(yè)”轉(zhuǎn)化快車道

2025-12-23

近日，國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于加快場景培育和開放推動新場景大規(guī)模應(yīng)用的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2025〕37號），明確提出加快場景培育和開放，推動新場景大規(guī)模應(yīng)用。這份文件指出，場景是用于系統(tǒng)性驗(yàn)證新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的具體情境，是連接技術(shù)和產(chǎn)業(yè)、打通研發(fā)和市場的橋梁。在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，文件特別強(qiáng)調(diào)推動大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、腦機(jī)接口等新一代信息技術(shù)及醫(yī)療機(jī)器人等智能設(shè)備集成應(yīng)用。01 醫(yī)療衛(wèi)生成為場景創(chuàng)新重點(diǎn)領(lǐng)域《實(shí)施意見》聚焦打造一批新領(lǐng)域新賽道應(yīng)用場景，在豐富民生領(lǐng)域應(yīng)用場景部分，醫(yī)療衛(wèi)生被列為五大重點(diǎn)方向之一。文件明確要求“推動大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、腦機(jī)接口等新一代信息技術(shù)及醫(yī)療機(jī)器人等智能設(shè)備集成應(yīng)用，創(chuàng)新健康咨詢、問診指引、輔助診斷、遠(yuǎn)程遠(yuǎn)程、用藥審核等醫(yī)療應(yīng)用場景”。養(yǎng)老助殘托育領(lǐng)域也將迎來創(chuàng)新突破?！?/p> 查看詳情 +

公告通知

Announcement

上海出臺22條創(chuàng)新舉措！第二類醫(yī)療器械注冊周期縮短至6個(gè)月

上海出臺22條創(chuàng)新舉措！第二類醫(yī)療器械注冊周期縮短至6個(gè)月

2026-01-09

近日，上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，推出22條具體舉措，聚焦藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全流程改革，以更快的審評速度、更優(yōu)的服務(wù)質(zhì)量支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。本次改革涵蓋支持研發(fā)創(chuàng)新、深化國家改革試點(diǎn)、提升審評審批質(zhì)效、擴(kuò)大高水平開放合作、構(gòu)建全生命周期監(jiān)管體系、強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)六大方面。其中明確將擴(kuò)大醫(yī)保對醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和醫(yī)用耗材的支付范圍，覆蓋更多創(chuàng)新產(chǎn)品，并要求在國家醫(yī)保目錄或“新優(yōu)藥械”目錄發(fā)布后1個(gè)月內(nèi)完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用。01 強(qiáng)化創(chuàng)新支持，擴(kuò)大醫(yī)保覆蓋《若干措施》指出，上海將持續(xù)優(yōu)化完善新上市藥品掛網(wǎng)服務(wù)，積極申請成為新上市藥品首發(fā)掛網(wǎng)省份。這意味著患者能更快用上國內(nèi)外創(chuàng)新藥械。在醫(yī)保支付方面，上海將推動擴(kuò)大醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和醫(yī)用耗材醫(yī)保支付范圍，對符

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北京推出15條硬舉措為“AI+醫(yī)療”按下加速鍵！

北京推出15條硬舉措為“AI+醫(yī)療”按下加速鍵！

2026-01-08

近日，北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《北京市促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（以下簡稱《措施》）已于11月24日正式實(shí)施，有效期至2028年12月31日。這份文件為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來全鏈條支持政策，特別是為“AI+醫(yī)療”領(lǐng)域注入強(qiáng)勁動力?！洞胧窂呐R床研發(fā)、注冊上市、成果落地、推廣應(yīng)用、生態(tài)集聚、數(shù)字賦能到開放合作布局五大維度15條具體政策，最高支持金額達(dá)5000萬元，致力于打造具有國際影響力的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地。01 審批提速，打通產(chǎn)品上市“快車道”《措施》直擊醫(yī)療器械“上市慢”痛點(diǎn)，提出針對臨床急需器械實(shí)施“即收即檢”措施。無源醫(yī)療器械和診斷試劑的檢驗(yàn)時(shí)限縮減至平均60個(gè)工作日，有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)時(shí)限壓縮至平均90個(gè)工作日。2024年，北京市通過推廣全國首創(chuàng)的“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”，已將第

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安徽21條創(chuàng)新措施出爐！藥械企業(yè)迎來“全生命周期”服務(wù)新機(jī)遇

安徽21條創(chuàng)新措施出爐！藥械企業(yè)迎來“全生命周期”服務(wù)新機(jī)遇

2026-01-07

近日，安徽省藥監(jiān)局聯(lián)合省發(fā)展改革委、安徽省衛(wèi)生健康委、安徽省市場監(jiān)管局等17個(gè)部門共同制定《安徽省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，推出5大方面21條具體改革舉措。其中，針對醫(yī)療器械領(lǐng)域的支持措施尤為突出，包括創(chuàng)新醫(yī)療器械“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)”、臨床急需醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批等重磅政策，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。01 創(chuàng)新醫(yī)療器械獲全方位支持安徽針對醫(yī)療器械研發(fā)推出精準(zhǔn)服務(wù)機(jī)制。對省內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，跟蹤服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目。這意味著醫(yī)療器械企業(yè)從研發(fā)初期就能獲得專業(yè)指導(dǎo)，有效降低創(chuàng)新過程中的不確定性。政策明確支持醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與早期研發(fā)，提升試驗(yàn)?zāi)芰?，這將大大加速創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程。安徽還積極推進(jìn)高端醫(yī)療器械檢驗(yàn)

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湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎新突破！10月84個(gè)產(chǎn)品獲批，6家新企業(yè)落地

湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎新突破！10月84個(gè)產(chǎn)品獲批，6家新企業(yè)落地

2026-01-05

近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2025年10月首次注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品及新開辦生產(chǎn)企業(yè)目錄的公告》（2025年第40號），顯示我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來新一輪發(fā)展熱潮。2025年10月，湖南省共批準(zhǔn)首次注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品84個(gè)，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6家。這些新產(chǎn)品涉及診斷試劑、治療設(shè)備、醫(yī)用敷料等多個(gè)領(lǐng)域，展現(xiàn)了湖南醫(yī)療科技創(chuàng)新的活躍度。產(chǎn)品亮點(diǎn)紛呈，這些創(chuàng)新醫(yī)械值得關(guān)注在本批獲批的產(chǎn)品中，幾家企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品尤為引人注目：診斷檢測領(lǐng)域，長沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司一次獲批多款檢測試劑盒，包括人絨毛膜促性腺激素、降鈣素原、肌紅蛋白等質(zhì)控品及相關(guān)測定試劑盒，展現(xiàn)了其在體外診斷領(lǐng)域的深厚積累。高端治療設(shè)備方面，湖南居天醫(yī)療科技有限公司的“無線掌上彩色多普勒超聲診斷儀”獲批，這意味著更便攜的超聲診斷設(shè)備將進(jìn)入市場。

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行業(yè)干貨

Practical Knowledge

企業(yè)原創(chuàng)

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培訓(xùn)預(yù)告丨數(shù)字療法產(chǎn)品合規(guī)轉(zhuǎn)化全路徑解析

培訓(xùn)預(yù)告丨數(shù)字療法產(chǎn)品合規(guī)轉(zhuǎn)化全路徑解析

2025-08-26

雖然這是一場線下交流會，但為了輻射更多想要聽課的朋友，本次培訓(xùn)將同步開啟線上直播，直播預(yù)計(jì)于8月28日14:00左右正式開播

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關(guān)于公司搬遷至新辦公地址的通知

關(guān)于公司搬遷至新辦公地址的通知

尊敬的客戶、合作伙伴及各界朋友： 衷心感謝您長期以來對我公司的信任與支持！為匹配業(yè)務(wù)發(fā)展需求、優(yōu)化辦公環(huán)境與服務(wù)體驗(yàn)，我司已順利完成搬遷工作并恢復(fù)正常辦公。 自本公告發(fā)布之日起，公司新辦公地址正式啟用：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2405b。 新環(huán)境承載新征程，我們將以此次搬遷為新起點(diǎn)，持續(xù)為您提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，期待與您在新址攜手共進(jìn)、再創(chuàng)佳績！ 特此公告，敬請周知。 深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司2026年1月13日

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【金飛鷹重磅參與】川渝IVD產(chǎn)業(yè)集群崛起，醫(yī)工交叉項(xiàng)目簽約引發(fā)行業(yè)地震！

【金飛鷹重磅參與】川渝IVD產(chǎn)業(yè)集群崛起，醫(yī)工交叉項(xiàng)目簽約引發(fā)行業(yè)地震！

12月2日，成都天府國際生物城見證歷史性時(shí)刻！ 作為受邀嘉賓，金飛鷹藥械咨詢技術(shù)服務(wù)集團(tuán)全程參與“2025成都高新區(qū)IVD產(chǎn)業(yè)供需研討會”，與200余位政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)界精英共探體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新未來。本次大會以“鏈通川渝·智創(chuàng)未來”為主題，通過十大核心成果為成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動能。超十億需求清單釋放產(chǎn)業(yè)紅利中元匯吉、邁克生物、攜光生物等6家川渝IVD龍頭企業(yè)現(xiàn)場發(fā)布“機(jī)會清單”，覆蓋試劑研發(fā)、智能設(shè)備采購、臨床合作等全鏈條方向，總金額突破10億元！四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院基因測序...

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中非醫(yī)藥盛會來襲，西非市場機(jī)遇一觸即發(fā)！

中非醫(yī)藥盛會來襲，西非市場機(jī)遇一觸即發(fā)！

在“一帶一路”倡議的強(qiáng)勁東風(fēng)下，一場聚焦中非醫(yī)藥產(chǎn)貿(mào)合作、深度挖掘西非市場潛力的盛會——中非醫(yī)藥產(chǎn)貿(mào)合作（成都）對接會，于成都圓滿舉辦！金飛鷹藥械咨詢技術(shù)服務(wù)集團(tuán)作為器械成果西非國際轉(zhuǎn)化官方合作單位，有幸深度參與其中，與眾多行業(yè)精英一同見證了這場意義非凡的交流盛會。現(xiàn)在，就帶大家一同回顧這場精彩紛呈的對接會！政策市場雙引擎，開啟西非掘金“黃金期”活動伊始，便讓我們深刻感受到了政策與市場雙輪驅(qū)動的強(qiáng)大力量。當(dāng)下，從中央到地方，各級政府大力推進(jìn)高水平對外開放，中非醫(yī)藥經(jīng)貿(mào)合作被列...

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