近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局在長(zhǎng)沙組織召開深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十屆四中全會(huì)精神促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展座談會(huì)。湖南省藥品監(jiān)管局分管局領(lǐng)導(dǎo)彭旭明出席會(huì)議并作重要講話，全省60余家醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)和企業(yè)代表共聚一堂，為湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展描繪新藍(lán)圖。

座談會(huì)通報(bào)了2025-2026年重點(diǎn)支持、培育和輔導(dǎo)的重點(diǎn)平臺(tái)、重點(diǎn)項(xiàng)目和重點(diǎn)品種。這批項(xiàng)目包括9個(gè)投資金額1億元以上的新建、擴(kuò)建、技改項(xiàng)目，以及48個(gè)第三類、第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

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01 產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)：湖南醫(yī)械產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展

湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年積累，已形成相當(dāng)規(guī)模和特色。自2018年底以來，湖南持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，集聚效應(yīng)顯現(xiàn)。

目前，湖南已在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域形成優(yōu)勢(shì)。三諾生物的持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)、圣湘生物的傳染病分子診斷、愛威科技的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)自動(dòng)化、埃普特的血管介入器械等一批本土企業(yè)在各自領(lǐng)域取得突破。

創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。2024年12月17日，長(zhǎng)沙慧維智能的“腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件”和湖南埃普特的“一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”兩款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械同日獲批。

截至目前，湖南共有創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品53個(gè)，其中第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械入圍8個(gè)獲批5個(gè)。

02 重點(diǎn)布局：9大平臺(tái)項(xiàng)目與48個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲重點(diǎn)支持

此次座談會(huì)明確了下一步重點(diǎn)支持方向。湖南省湘江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究院牽頭建設(shè)的湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園集中創(chuàng)新平臺(tái)等重大平臺(tái)成為扶持重點(diǎn)。

一批重點(diǎn)項(xiàng)目獲得支持，包括三諾生物全球研發(fā)中心與創(chuàng)新總部建設(shè)項(xiàng)目、愛威科技醫(yī)療檢驗(yàn)設(shè)備和配套試劑耗材生產(chǎn)基地技術(shù)改造與產(chǎn)能擴(kuò)建項(xiàng)目、明康中錦呼吸診療裝備重大技術(shù)攻關(guān)及整機(jī)研制項(xiàng)目、湃肽醫(yī)療湖南湃肽多肽高端制劑（器械）項(xiàng)目等。

在產(chǎn)品方面，安泰康成公司的腫瘤治療儀、美柏生物的注射用重組膠原凝膠、邁太科醫(yī)療的3.0T、1.5T無液氦磁共振系統(tǒng)等48個(gè)第三類、第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需、國產(chǎn)替代及具有顯著臨床價(jià)值的產(chǎn)品被納入重點(diǎn)培育名單。

會(huì)議同時(shí)對(duì)《湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（修訂草案征求意見稿）》等文件進(jìn)行說明，擬進(jìn)一步擴(kuò)大創(chuàng)新和優(yōu)先審評(píng)審批范圍，優(yōu)化審評(píng)審批程序。

03 政策支持：五項(xiàng)全鏈條舉措助推產(chǎn)業(yè)升級(jí)

彭旭明指出，湖南省藥監(jiān)局將從五個(gè)方面著手，努力助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

全過程深化審評(píng)審批制度改革。理順、優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，引導(dǎo)審評(píng)審批資源向創(chuàng)新醫(yī)療器械傾斜，全面提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率。健全完善行政審批“受、辦、審、定”四分離工作機(jī)制。

全鏈條鼓勵(lì)高端領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，加大“全球新”“全國新”產(chǎn)品支持力度。暢通審評(píng)審批、注冊(cè)檢驗(yàn)、體系核查等各環(huán)節(jié)“綠色通道”。

全維度調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)布局?；诤系馁Y源稟賦和區(qū)位條件，引導(dǎo)企業(yè)和行業(yè)做好做強(qiáng)基礎(chǔ)產(chǎn)品，穩(wěn)步推進(jìn)中高端產(chǎn)品。在盤活存量、穩(wěn)定總量和提升增量三方面同時(shí)發(fā)力。

全方位支持審評(píng)審批能力建設(shè)?？茖W(xué)配備醫(yī)療器械審評(píng)力量，積極爭(zhēng)取增加技術(shù)審評(píng)人員編制。鼓勵(lì)探索人工智能大模型在審評(píng)審批中的應(yīng)用。探索在條件成熟的地區(qū)設(shè)立更多審評(píng)核查分中心。

全領(lǐng)域持續(xù)深入優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。持續(xù)推進(jìn)市場(chǎng)準(zhǔn)入退出規(guī)范化、便利化改革，不斷激發(fā)經(jīng)營(yíng)主體的內(nèi)生動(dòng)力和創(chuàng)新活力。主動(dòng)對(duì)接醫(yī)療器械重點(diǎn)項(xiàng)目并提供全周期、組團(tuán)式政策指導(dǎo)服務(wù)。

04 產(chǎn)業(yè)機(jī)遇：湖南打造全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地

湖南省委、省政府將生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為“4×4”現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系的重要一環(huán)給予高度重視。

據(jù)湖南省政協(xié)副主席張健介紹，湖南計(jì)劃到2027年實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)模突破5000億元，力爭(zhēng)將湖南打造成全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。

截至去年底，全省生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3387.5億元；擁有1608家生產(chǎn)企業(yè)，741家規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)；21家上市公司，數(shù)量居中部第一。

市場(chǎng)需求的持續(xù)擴(kuò)大為湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供廣闊空間。人口老齡化、健康消費(fèi)升級(jí)、公共衛(wèi)生體系完善、鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略推進(jìn)，共同創(chuàng)造了巨大的市場(chǎng)空間和應(yīng)用場(chǎng)景。

前沿技術(shù)與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加速融合，催生顛覆性新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式。人工智能、大數(shù)據(jù)、腦機(jī)接口、3D打印、新型生物材料等新技術(shù)正為湖南醫(yī)械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)“換道超車”提供歷史性機(jī)遇。

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湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在新一輪政策與技術(shù)雙輪驅(qū)動(dòng)下加速發(fā)展。湘江兩岸，政策、技術(shù)、資本要素正加速聚集——長(zhǎng)株潭城市群被賦予建設(shè)新質(zhì)生產(chǎn)力示范區(qū)的重任，環(huán)洞庭湖區(qū)域主攻合成生物及生物醫(yī)藥制造，湘中南地區(qū)成為長(zhǎng)三角和粵港澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移區(qū)。

放眼湖南，從腦機(jī)接口到細(xì)胞基因治療，從AI輔助診斷到高端介入器械，一條覆蓋原材料、創(chuàng)新研發(fā)、醫(yī)藥制造、醫(yī)藥服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈格局正日益完善。