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文章出處：法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-12-11
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)進步與監(jiān)管環(huán)境的不斷優(yōu)化，小編整理并對比了2025年版與2014年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的文件及記錄清單。新規(guī)范在繼承經(jīng)典的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新性地擴展了適用范圍，強化了質(zhì)量管理的系統(tǒng)性與數(shù)字化要求，為醫(yī)療器械生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)提供了更為詳盡和科學的指導(dǎo)。
2025年版與2014年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件及記錄清單（見下表）：
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