12月11日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《2025年第四次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次共匯總了256個醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品51個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品95個，建議按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品26個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品35個，建議視具體情況而定的產(chǎn)品17個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的1個。

由于正文內(nèi)容展示有限，我們僅將本次建議不作為醫(yī)療器械管理的31個產(chǎn)品轉(zhuǎn)載如下（如需本次分類界定結(jié)果全文，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿牛?/span>：

（一) 多酶清洗劑：產(chǎn)品是專用于復(fù)用醫(yī)療器械清洗的化學制劑。由生物酶組成。利用酶的催化分解作用，實現(xiàn)醫(yī)療器械清洗過沖的污染物的清除。該產(chǎn)品僅作為清洗醫(yī)療器械時的化學清洗劑使用，不含消毒和殺菌功能，不具備治療或預(yù)防感染的功能。

（二) 醫(yī)生用椅：由椅墊、扶手、踏板、腳輪鎖、底座組成。通過用腳踩踏板調(diào)節(jié)椅子高度和椅墊的旋轉(zhuǎn)/鎖定，手動調(diào)節(jié)扶手的位置，為醫(yī)生提供支撐。該產(chǎn)品的功能僅是醫(yī)生座椅的高度調(diào)節(jié)、支撐等功能，優(yōu)化醫(yī)生的工作姿勢。

（三) 腔鏡鏡頭清洗液：由脂肪醇聚氧乙烯醚、聚乙二醇、氯化鈉、注射用水組成。產(chǎn)品用于手術(shù)過程中腔鏡鏡頭的沖洗，以達到清潔去污的作用。不具備鏡頭除霧功能。

（四) 硫酸鎂無菌液體敷料貼：產(chǎn)品由硫酸鎂、無紡布、鋁塑復(fù)合膜袋組成。聲稱適用于淤血腫塊及其周圍皮膚的輔助消腫。

（五)  增強現(xiàn)實肺通氣檢測軟件：獨立軟件，由登錄模塊和檢測模塊組成。通過模擬動畫指導(dǎo)患者進行肺通氣操作，并反饋吹氣是否達標的情況。由檢測設(shè)備提供吹/吸信號，軟件根據(jù)這些信號播放對應(yīng)的視頻畫面來指導(dǎo)患者，主要目的是引導(dǎo)患者正確呼氣和吸氣，從而更好地完成檢測過程。僅用于指導(dǎo)患者如何正確吹氣，以便患者能夠自主完成相關(guān)檢測。不涉及疾病診斷。

（六) 霧化器（電子煙）：組成包含加熱系統(tǒng)、電源和過濾嘴等。通過加熱系統(tǒng)對煙油(含尼古丁、草本植物萃取液、香精、丙二醇等物質(zhì))進行加熱，形成氣溶膠供使用者吸入。不具備醫(yī)療用途。

（七) 生物牙本質(zhì)混合器：由電源控制部分、電機、混合振動臂、激活槽、防護罩、外殼組成。不含料筒，不接觸被混合的牙本質(zhì)蓋髓材料。用于口腔治療過程中，混合材料料筒里的牙本質(zhì)蓋髓材料?；旌虾蟮牟牧嫌糜谏w髓、牙髓切斷術(shù)、墊底、牙本質(zhì)-牙釉質(zhì)修復(fù)。

（八) 骨蠟加熱器：由主機（控制裝置、電源線）和加溫桶組成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用時將加溫桶與主機連接，將密封包裝的骨蠟放入加溫桶中，在主機上設(shè)置加熱所需的溫度，對骨蠟進行加熱，緩慢融化骨蠟，達到設(shè)定溫度，加熱器會進入保溫狀態(tài)，保證骨蠟一直處于方便醫(yī)生使用的溫度。聲稱用于軟化密封包裝的骨蠟。

（九) 產(chǎn)科防損傷潤滑液 ：由潤滑液和推送裝置組成，其中潤滑液由卡波姆、羥乙基纖維素、氫氧化鈉、氯化鈉、1,2-丙二醇和純化水制成，推送裝置為一次性使用無菌注射器（不帶針）。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于潤滑產(chǎn)道，利于胎兒娩出，預(yù)防孕婦陰道分娩過程中陰道損傷和會陰裂傷。

（十)兒童單眼遮光眼罩：由棉布（或無紡布）、彈力綁帶和藍黑物理復(fù)合布組成。非無菌提供。聲稱用于兒童單眼視力訓練、屈光不正、斜視、弱視治療時或術(shù)后遮光輔助，無治療作用，僅為物理遮光。

（十一)智能清便機：由主機、水箱、污桶、功能便褲、連接管和遙控器組成。使用時先將便褲穿戴好，再連接管路，通過遙控器控制主機對排出大小便進行沖洗和抽吸，并烘干皮膚。聲稱用于大小便不能自理人員的日常護理。產(chǎn)品無需在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，可用于醫(yī)療機構(gòu)、養(yǎng)老護理機構(gòu)和家庭。

（十二)重組膠原蛋白創(chuàng)面沖洗液：由凍干粉、溶媒組成。凍干粉由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、右旋糖酐-20、右旋糖酐-40、右旋糖酐-70、甘露醇、海藻糖、純化水經(jīng)配置后凍干而成，溶媒為純化水。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，將溶媒注入凍干粉瓶中，充分混勻至溶液狀態(tài)，噴于創(chuàng)面。聲稱無法在創(chuàng)面表面成膜（即產(chǎn)品不能“通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用”），聲稱用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的沖洗護理。

（十三) 青少年視力保護眼鏡：由鏡圈、鏡腿、鼻托和樁頭組成，不含鏡片。使用時根據(jù)患者視力情況自配鏡片。產(chǎn)品通過紅外測距模塊實時監(jiān)測用眼距離，當鏡架與物體間距小于30cm時觸發(fā)振動報警；頂部光敏傳感器持續(xù)檢測環(huán)境光照強度，低于閾值自動語音提醒；內(nèi)置定時器每20分鐘觸發(fā)語音提示休息，三模塊聯(lián)動實現(xiàn)用眼健康智能防護。聲稱用于幫助青少年改善不良用眼習慣。

（十四) 眼用成纖維細胞外基質(zhì)液體敷料：由人成纖維條件培養(yǎng)液、海藻糖、透明質(zhì)酸鈉和注射用水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，將產(chǎn)品滴入眼睛。

（1）聲稱人成纖維條件培養(yǎng)液可被角膜和結(jié)膜吸收，有效增加眼周組織內(nèi)細胞外基質(zhì)含量，進而增加細胞外液含量，改善眼輪匝肌彈性，有利于淚液分泌和瞼板腺的疏通。

（2）聲稱可幫助清除組織內(nèi)支原體，以治療由支原體引起的干眼癥。

（3）聲稱經(jīng)過60℃巴氏病毒滅活工藝處理，但卻無法提供試驗資料證明除間質(zhì)膠原酶（MMPs）外，所含的白蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白、纖連蛋白、胰島素樣生長因子Ⅰ、血小板堿性蛋白、蛋白G等成分沒有生物活性。聲稱用于干眼癥患者，輔助治療干眼癥，緩解干眼癥引起的眼干、眼癢和眼澀癥狀。

（十五) 復(fù)方依克多因沖洗液：復(fù)方依克多因沖洗液由依克多因、氯化鈉、醋酸鈉、氯化鉀、氯化鎂與注射用水經(jīng)終端濕熱滅菌制成的溶液。聲稱用于外科手術(shù)的術(shù)中沖洗和或灌注。

（十六) 給藥輔助支架：由掛桿下支座、掛桿上支座、懸臂座、掛桿、頂蓋板、側(cè)蓋板、懸臂、固定扣、支架側(cè)板、支架底板、廢液瓶固定座、輻射劑量儀架、泄壓閥支架、復(fù)位彈簧銷組成。使用時，通過固定扣固定一次性使用放射性藥物給藥管路，通過支架底板的圓槽固定裝有放射性藥物釔[90Y]玻璃微球注射液的藥瓶，以使釔[90Y]玻璃微球注射液藥瓶與一次性使用放射性藥物給藥管路處于最佳裝配狀態(tài)，用于釔[90Y]玻璃微球注射液藥瓶和一次性使用放射性藥物給藥管路的固定。

（十七) 體外生殖培養(yǎng)基蛋白添加液：由人血清白蛋白和生理鹽水組成。聲稱作為體外輔助生殖培養(yǎng)基的蛋白大分子補充劑，用于體外受精、輔助生殖技術(shù)、配子輸卵管內(nèi)移植術(shù)、單精子卵泡漿顯微注射、胚胎培養(yǎng)、胚胎移植、低溫貯藏和宮腔內(nèi)人工授精的精子洗滌相關(guān)培養(yǎng)基的蛋白補充。

（十八) 平衡鹽溶液（供灌注用）：由氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂、氯化鈣、枸櫞酸鈉與醋酸鈉組成。無菌提供。在眼科手術(shù)中，作為眼內(nèi)或眼外的灌注液，最長灌注時間不得超過60分鐘。

（十九) 醫(yī)用助視鏡：由鏡架和鏡片組成；鏡片組裝在鏡架內(nèi)；鏡架由鏡腿、鏡框組成。鏡片采用離焦鏡片，聲稱通過鏡片的離焦功能減緩眼軸增長和延緩近視度數(shù)進展，對近視、散光進行輔助控制。用于兒童、成年人、老年患有近視、散光的人群。

（二十) 自體骨組織：取自患者自身骨組織，經(jīng)收集、處理、清洗、深低溫儲存、包裝、滅菌技術(shù)處理而制成。根據(jù)患者臨床需求，切割為片狀、塊狀、粉狀或其他定制形狀。深低溫長期儲存，使用時可將自體骨組織包裝滅菌后，供患者自身植骨使用。聲稱用于患者自身骨缺損的填充、關(guān)節(jié)翻修骨缺損植骨和脊柱手術(shù)的植骨融合及臨床上其他需要植骨的手術(shù)。

（二十一) 預(yù)灌裝藥液筆式注射器中的筆式注射器組件：由主體組件、筆帽組件、藥室組件組成，不包括藥物和注射針頭，所有部件不與藥液接觸。被用作預(yù)灌裝藥液筆式注射器的組件，銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)，在藥品生產(chǎn)企業(yè)將灌裝藥物的3ml卡式瓶安裝在本產(chǎn)品上，裝配完成后作為最終產(chǎn)品——預(yù)灌裝藥液筆式注射器，并由藥品生產(chǎn)企業(yè)按藥品銷售給醫(yī)療機構(gòu)或者患者。自我注射患者、專業(yè)醫(yī)護人員、第三方人員使用時，裝配注射針頭，進行藥液皮下注射。

（二十二)  脂肪組織凍存液：由儲液袋、凍存袋和封裝在儲液袋中的凍存液組成。凍存液由甘油、海藻糖、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、氯化鈉、氯化鉀和注射用水組成。儲液袋、凍存袋采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于離體脂肪組織的冷凍儲存，被凍存的脂肪組織解凍后，經(jīng)過離心去除凍存試劑，留下的脂肪組織經(jīng)自體移植用于進行性半側(cè)顏面萎縮病、局限性硬皮病，以及各類外傷、醫(yī)源性和先天性導(dǎo)致的軟組織缺損、凹陷、畸形的治療。

（二十三) 醫(yī)用配藥機：由蠕動泵主機、泵頭、腳踏開關(guān)和電源轉(zhuǎn)換箱組成。與一次性使用無菌配（溶）藥器配套使用，用于輔助醫(yī)療機構(gòu)進行靜脈用藥的配置和轉(zhuǎn)移。產(chǎn)品不直接接觸藥品和藥品溶液。

（二十四) 自體口腔黏膜上皮細胞片：為片狀，取自患者自身的口腔粘膜上皮組織并采用患者自身血清加入培養(yǎng)基內(nèi)，接種自體細胞培育成細胞片。一次性使用無菌提供。聲稱含80%以上活細胞。使用時，將產(chǎn)品應(yīng)用于自體受傷的角膜或受傷的食道黏膜組織。聲稱用于（1）受損角膜上皮層的重建再生修復(fù)；（2）食道癌術(shù)后傷口的愈合或先天性食道閉鎖吻合口狹窄癥的治療。

（二十五)  重組膠原蛋白胃黏膜創(chuàng)面保護膠：由凍干纖維和固定液組成。其中凍干纖維由重組膠原蛋白和ε-聚賴氨酸組成；固定液由泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、羥苯甲酯、磷酸二氫鈉和純化水組成。一次性使用無菌提供。使用時，借助內(nèi)窺鏡管道將產(chǎn)品輸送到內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)（ESD）術(shù)后胃黏膜創(chuàng)面，聲稱通過在胃黏膜創(chuàng)面成膠并黏附，形成創(chuàng)面保護層，起到物理屏障作用，隔絕消化液和胃內(nèi)容物對創(chuàng)面的刺激。聲稱用于ESD術(shù)后創(chuàng)面的保護。

（二十六) 中頻眼部電刺激儀：由主機、輸出電極線、治療電極片組成。使用時，左右兩邊的“粘貼電極”貼于左右眼角皮膚，“輔助粘貼”粘貼于鼻梁上部和鼻翼兩側(cè)，起固定電極片的作用，沒有電脈沖刺激。整個電極片不直接與眼睛接觸，兩只眼睛部位是鏤空的。聲稱，產(chǎn)品僅為電刺激，不包含光源刺激，作用于眼外眥瞳子髎穴肌肉和神經(jīng)，改善局部血液循環(huán)，興奮神經(jīng)肌肉組織，達到按摩瞳子髎穴功效，達到緩解視疲勞，改善視物模糊、眼睛干澀的作用。聲稱用于緩解長時間用眼造成的視疲勞引起的視力模糊、眼干澀癥狀。

（二十七) 電動分娩運動床墊：由手控器、運動床墊、電源線、適配器和延長線組成。放置于兼容的產(chǎn)床上，聲稱一方面，在分娩前、分娩中和分娩后，用作產(chǎn)床的床墊以支撐產(chǎn)婦身體；另一方面，具有運動功能，在分娩前及第一產(chǎn)程中（此功能不可用于第二產(chǎn)程和第三產(chǎn)程），通過電機帶動床墊座板區(qū)運動部件的運動，從而帶動產(chǎn)婦骨盆區(qū)域的運動，以幫助產(chǎn)婦自然分娩；可代替醫(yī)護人員的手動工作幫助產(chǎn)婦放松肌肉、緩解疼痛。

（二十八)  根管失活劑：由多聚甲醛、丁香油酚、聚乙二醇、羧甲基纖維素納組成。為無菌提供產(chǎn)品。用于根管治療前使牙髓失活。聲稱多聚甲醛可通過氧化應(yīng)激反應(yīng)產(chǎn)生的細胞毒性作用破壞血管內(nèi)皮細胞，血管內(nèi)皮的損傷后，血流淤滯，血流處于高凝狀態(tài)，形成血栓，血栓進一步通過物理阻塞牙髓組織微循環(huán)，導(dǎo)致血液供應(yīng)中斷，從而引發(fā)牙髓的缺血壞死；多聚甲醛對血管內(nèi)皮細胞的直接損傷，可直接引起血管平滑肌功能失效，最終引起血管擴張；多聚甲醛可與蛋白發(fā)生交聯(lián)，使蛋白凝固，使壞死牙髓組織無菌性干化，成為無菌性的干燥壞死物，有助于防止感染的擴散，便于后續(xù)的清理和處理。

（二十九) 用于制備冰沙的氯化鈉溶液：由氯化鈉、三水醋酸鈉、注射用水、醋酸組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于放置到在-15℃至-4℃的冷凍箱冷凍制備成冰沙，制備得到的冰沙用于在術(shù)中獲取供體期間，對原位、腹部供體器官進行局部冷卻，以及在儲存和運輸至移植受體過程中維持器官的低溫狀態(tài)。不用于沖洗器官或在泵保存過程中灌注器官。

（三十) 多劑量粉吸入器：由上外殼、吸嘴、螺旋通道、端蓋、封藥塞、定量盤支架、計數(shù)齒輪、儲藥室、旋轉(zhuǎn)刮板、定量盤、撥桿、彈簧、干燥劑儲藏室、下外殼、透氣膜、藥用固體袋裝硅膠干燥劑組成。儲藥室中不含有藥粉。非無菌提供。不含藥粉，聲稱通過手動旋轉(zhuǎn)下外殼，帶動與之固定一起的干燥劑儲藏室的懸臂結(jié)構(gòu)推頂定量盤周邊臺階面，定量盤與旋轉(zhuǎn)刮板產(chǎn)生相對運動，并將一定量藥粉從儲藥室內(nèi)裝載到定量盤的給藥孔中，需刮去定量盤上多余藥粉，確保精確的劑量。使用時，把本產(chǎn)品的吸嘴放在上下牙齒之間，雙唇完全包住吸嘴，吸氣（吸氣時間約為5秒），然后將吸嘴從嘴部移開。聲稱用于吸入藥粉的給藥。本產(chǎn)品不會單獨直接銷售給醫(yī)療機構(gòu)，而是用作銷售給藥粉的生產(chǎn)企業(yè)，由藥粉生產(chǎn)企業(yè)將藥粉裝載到本產(chǎn)品再銷售給醫(yī)療機構(gòu)、患者或其他中間商，最終用于藥粉給藥。

（三十一)無菌生理性鹽水穿刺護理液：由噴霧液（由純化水、0.9%氯化鈉組成），噴霧液放置于噴霧器內(nèi)。使用時將噴霧液噴于穿刺后的傷口，聲稱用于新鮮和愈合的穿孔傷口的沖洗。

信息來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心

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