浙江縉云樣本：如何以“管服融合”助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁入快車道？
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金飛鷹
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發(fā)表時(shí)間：2025-12-11
近年來，浙江省縉云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局聚焦醫(yī)療器械“質(zhì)量安全”與“產(chǎn)業(yè)發(fā)展”雙目標(biāo)，構(gòu)建起一套“管服并重、標(biāo)本兼治”的監(jiān)管體系。通過精準(zhǔn)監(jiān)管筑牢安全防線，通過優(yōu)質(zhì)服務(wù)強(qiáng)化發(fā)展動(dòng)能，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展與民生安全保障的雙向奔赴。01 優(yōu)服務(wù)促發(fā)展，多措并舉激活產(chǎn)業(yè)動(dòng)能
浙江省縉云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局堅(jiān)持“服務(wù)先行”理念，針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展中的痛點(diǎn)難點(diǎn)，推出全鏈條幫扶舉措。他們聚焦設(shè)備設(shè)施布局、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)審批等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立了一套獨(dú)特的“1+1+1”專屬服務(wù)架構(gòu)。這一架構(gòu)意味著“1名聯(lián)系領(lǐng)導(dǎo)+1個(gè)牽頭機(jī)構(gòu)+1名企服專員”共同為企業(yè)提供定向服務(wù)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)對(duì)接“專人管、專人跟、專人辦”，確保服務(wù)精準(zhǔn)觸達(dá)企業(yè)需求。在注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，浙江省縉云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局積極協(xié)調(diào)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，提供全流程指導(dǎo)與資料預(yù)審服務(wù)，有效縮短了企業(yè)檢驗(yàn)周期。在審評(píng)審批環(huán)節(jié)，他們實(shí)施“提前介入”機(jī)制，強(qiáng)化申報(bào)資料精細(xì)化輔導(dǎo)，顯著提升了審批效率與通過率。這種精準(zhǔn)服務(wù)取得了顯著成效。行動(dòng)開展以來，已累計(jì)服務(wù)擬投產(chǎn)企業(yè)8家次，組織市級(jí)專家開展專項(xiàng)“三服務(wù)”2次，成功解決工藝流程優(yōu)化、質(zhì)量管理體系完善等關(guān)鍵難題10個(gè)。2025年上半年，浙江省縉云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局成功助力3家企業(yè)獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，加速了產(chǎn)品上市進(jìn)程，年產(chǎn)值預(yù)計(jì)可達(dá)1.5億元，增加就業(yè)崗位150個(gè)。02 嚴(yán)監(jiān)管護(hù)安全，三維發(fā)力筑牢民生防線
在優(yōu)化服務(wù)的同時(shí)，浙江省縉云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局堅(jiān)持問題導(dǎo)向，以“精準(zhǔn)施策、全域覆蓋”強(qiáng)化日常與專項(xiàng)監(jiān)管，筑牢安全屏障。他們?nèi)嫱七M(jìn)“三小”經(jīng)營(yíng)使用藥品安全問題專項(xiàng)治理工作，依托“網(wǎng)格化+數(shù)字化”模式完成全縣“三小”主體底數(shù)摸排，建立動(dòng)態(tài)監(jiān)管臺(tái)賬，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管無死角。浙江省縉云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局推行每個(gè)主體配備兩名監(jiān)管人員，實(shí)現(xiàn)“責(zé)任到人”，精準(zhǔn)監(jiān)管。通過分批多次組織專題培訓(xùn)，不斷強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)主體合規(guī)意識(shí)。同時(shí)，實(shí)行“問題銷號(hào)”管理，建立“檢查-整改-回頭看”閉環(huán)機(jī)制，確保整改到位。在重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)，如春節(jié)期間，浙江省縉云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局還組織開展藥械質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查，為全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室開展全面“健康體檢”。他們重點(diǎn)檢查藥械購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，是否建立并執(zhí)行藥械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)票據(jù)是否合法有效，以及是否使用過期藥品、醫(yī)療器械等內(nèi)容。2024年初的專項(xiàng)檢查中，浙江省縉云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局已出動(dòng)執(zhí)法人員171人次，檢查衛(wèi)生院（室）56家次。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)開展針對(duì)性指導(dǎo)、責(zé)令限期改正，并對(duì)違法行為依法予以立案查處，實(shí)現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理。03 強(qiáng)體系固根本，三化推進(jìn)提升監(jiān)管效能
以信用監(jiān)管為核心，浙江省縉云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局構(gòu)建了科學(xué)高效的監(jiān)管體系，推動(dòng)監(jiān)管從“粗放式”向“精準(zhǔn)化”轉(zhuǎn)變。他們堅(jiān)持“線上核查+實(shí)地走訪”雙線并行，全面摸清轄區(qū)企業(yè)主體底數(shù)，確保監(jiān)管對(duì)象全覆蓋、無遺漏。依托一體化信息平臺(tái)，浙江省縉云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局實(shí)時(shí)更新數(shù)據(jù)，歸集行政許可、行政處罰等全鏈條信息，為企業(yè)建立“一企一檔”信用檔案，為分級(jí)監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐。他們嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量信用四級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)信用檔案精準(zhǔn)評(píng)級(jí)、動(dòng)態(tài)調(diào)整。對(duì)信用優(yōu)良的誠(chéng)信企業(yè)，浙江省縉云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局推行“綠色通道”制度，簡(jiǎn)化監(jiān)管流程、減少檢查頻次，給予更多發(fā)展空間；對(duì)失信企業(yè)及重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，則加大現(xiàn)場(chǎng)檢查、隨機(jī)抽查頻次，強(qiáng)化全過程閉環(huán)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源向高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域精準(zhǔn)調(diào)配。目前，全縣152家經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與評(píng)定，監(jiān)管針對(duì)性、實(shí)效性顯著提升。這種基于信用的差異化監(jiān)管方式，既提升了監(jiān)管效能，又為企業(yè)創(chuàng)造了公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。04 政策引領(lǐng)，全市首創(chuàng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)惠措施
浙江省縉云縣在政策支持方面也走在前列。2020年，該縣出臺(tái)了《縉云縣人民政府關(guān)于穩(wěn)企業(yè)加快推進(jìn)制造業(yè)高質(zhì)量綠色發(fā)展的若干意見》，其中明確提出對(duì)經(jīng)企業(yè)研發(fā)、申報(bào)新取得二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)，分別給予10萬元、20萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。這是浙江省縉云縣亦是麗水市首個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)惠政策。這一政策的出臺(tái)，為醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供了實(shí)實(shí)在在的支持，有力助推了全縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在政策激勵(lì)下，多家企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型轉(zhuǎn)產(chǎn)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)。浙江省縉云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局還提前介入，提供全程精準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)、對(duì)接省局開辟應(yīng)急“綠色通道”、生產(chǎn)許可全程網(wǎng)辦容缺審批等系列幫扶舉措，助力企業(yè)快速發(fā)展。2020年4月1日，麗水市安億醫(yī)療器械有限公司通過省藥品監(jiān)管局應(yīng)急審批，取得“一次性使用醫(yī)用口罩”產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，成為麗水市首家取得醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。05 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的啟示
浙江省縉云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械監(jiān)管與服務(wù)方面的創(chuàng)新實(shí)踐，為我們提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)。管服并重是核心。傳統(tǒng)的監(jiān)管模式往往側(cè)重于事后的監(jiān)督檢查，而浙江省縉云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局通過“1+1+1”專屬服務(wù)架構(gòu)，將服務(wù)貫穿于企業(yè)發(fā)展的全過程，實(shí)現(xiàn)了從被動(dòng)監(jiān)管到主動(dòng)服務(wù)的轉(zhuǎn)變。信用監(jiān)管是關(guān)鍵。浙江省縉云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局建立的以信用監(jiān)管為核心的科學(xué)高效監(jiān)管體系，通過差異化監(jiān)管措施，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管資源的優(yōu)化配置，提升了監(jiān)管的精準(zhǔn)性和實(shí)效性。精準(zhǔn)施策是基礎(chǔ)。浙江省縉云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局在監(jiān)管與服務(wù)中堅(jiān)持問題導(dǎo)向，針對(duì)不同企業(yè)、不同環(huán)節(jié)的特點(diǎn)，采取有針對(duì)性的措施，確保了監(jiān)管與服務(wù)的精準(zhǔn)有效。浙江省縉云縣的實(shí)踐表明，監(jiān)管與服務(wù)并非對(duì)立關(guān)系，而是可以相互促進(jìn)、相得益彰。通過構(gòu)建“管服并重、標(biāo)本兼治”的監(jiān)管體系，完全可以在保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的同時(shí)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。隨著新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的深入發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的機(jī)遇。浙江省縉云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局的創(chuàng)新實(shí)踐不僅為當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力支撐，也為其他地區(qū)提供了可借鑒的成功經(jīng)驗(yàn)。未來，浙江省縉云縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局表示將持續(xù)深化“暖企行動(dòng)”，拓展服務(wù)覆蓋范圍，完善長(zhǎng)效機(jī)制，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全生命周期支持，全力打造更具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。排版整理：金飛鷹藥械
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