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2025版紅外耳溫計注冊指南出臺，精準(zhǔn)測溫迎來技術(shù)升級“說明書”

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近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《紅外耳溫計注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》（2025年第27號）。該指導(dǎo)原則旨在進一步規(guī)范和指導(dǎo)紅外耳溫計產(chǎn)品的注冊申報與技術(shù)審評工作，為注冊申請人的資料準(zhǔn)備提供清晰、詳細(xì)的指引，同時提升技術(shù)審評部門審查工作的一致性與科學(xué)性。


此次修訂基于當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和法規(guī)體系變化，明確了產(chǎn)品的適用范圍、監(jiān)管信息要求、技術(shù)審查要點及非臨床研究等關(guān)鍵內(nèi)容。指導(dǎo)原則特別強調(diào)了風(fēng)險管理、軟件研究、網(wǎng)絡(luò)安全及臨床評價等方面的重要性，并整合更新了相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求（如GB 9706.1, YY 9706.102, YY 9706.256, GB/T 21417.1等），以適應(yīng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)發(fā)展的最新需要。

依據(jù)該指導(dǎo)原則，紅外耳溫計作為第二類醫(yī)療器械管理（分類編碼為07-03-04），其注冊審查將更加注重產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。該指導(dǎo)原則的實施，將為相關(guān)產(chǎn)品的上市提供權(quán)威技術(shù)依據(jù)，促進產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。


信息來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)械技術(shù)審評中心

排版整理：金飛鷹藥械


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