近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布了《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，新規(guī)將于2026年5月1日起正式實(shí)施，同時(shí)廢止2015年發(fā)布的原規(guī)定。這一變化將為醫(yī)療器械出口貿(mào)易帶來(lái)哪些便利？讓我們一起來(lái)了解重點(diǎn)內(nèi)容！

新規(guī)亮點(diǎn)搶先看

本次修訂的最大亮點(diǎn)是分類管理思路的明確。根據(jù)新規(guī)，醫(yī)療器械出口銷售證明將分為兩種類型：

• 《醫(yī)療器械出口銷售證明(I)》：適用于已在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械，證明該產(chǎn)品已準(zhǔn)許在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和銷售。

  
  

• 《醫(yī)療器械出口銷售證明(II)》：適用于未在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械，證明該產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理但未注冊(cè)或備案，且生產(chǎn)企業(yè)具有符合質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)條件。

  
  

簡(jiǎn)化申請(qǐng)材料，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)

新規(guī)明確，相關(guān)部門可以通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的資料，無(wú)需申請(qǐng)人提供，這將大大減輕企業(yè)準(zhǔn)備材料的負(fù)擔(dān)。同時(shí)，鼓勵(lì)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)行網(wǎng)上辦理，提高辦事效率。

對(duì)于已注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人需提交出口銷售證明申請(qǐng)表、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等材料。對(duì)于未注冊(cè)或備案的產(chǎn)品，還需要提供生產(chǎn)范圍包含本類產(chǎn)品的說(shuō)明，以及生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理規(guī)范要求的說(shuō)明或佐證材料。

明確辦理時(shí)限，提高行政效率

新規(guī)要求辦理時(shí)限最長(zhǎng)不超過(guò)20個(gè)工作日（現(xiàn)場(chǎng)檢查和企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)），讓企業(yè)可以更精準(zhǔn)地規(guī)劃出口時(shí)間表。

完善監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任

新規(guī)進(jìn)一步加強(qiáng)了企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，要求申請(qǐng)人保證所出口的產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)家（地區(qū)）的要求，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存出口過(guò)程相關(guān)質(zhì)量管理文件和記錄，保證醫(yī)療器械出口過(guò)程可追溯。

對(duì)于提供虛假資料騙取證明的企業(yè)，將被列入信用檔案，5年內(nèi)不再為其出具出口銷售證明。

電子證明與紙質(zhì)證明具有同等效力

新規(guī)明確，出口銷售證明的電子證明與紙質(zhì)證明具有同等效力，這將為企業(yè)提供更大便利。

《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》的修訂發(fā)布，是國(guó)家藥監(jiān)局深化“放管服”改革、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的重要舉措。新規(guī)的實(shí)施將進(jìn)一步提升醫(yī)療器械出口便利化水平，支持我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)中國(guó)制造更好地走向世界。

請(qǐng)相關(guān)企業(yè)提前了解新規(guī)內(nèi)容，做好相應(yīng)準(zhǔn)備，確保2026年5月1日新規(guī)實(shí)施后能夠順利過(guò)渡！