近日，廣東省“十五五”規(guī)劃建議正式發(fā)布，其中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為規(guī)劃重點(diǎn)內(nèi)容之一。規(guī)劃提出要“支持創(chuàng)新藥械發(fā)展”，推動(dòng)醫(yī)療裝備智能化、高端化發(fā)展，為建設(shè)更高水平的健康廣東提供堅(jiān)實(shí)支撐。

作為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，廣東產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)領(lǐng)先，2024年全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)2871.04億元，連續(xù)多年居全國(guó)首位。在“十五五”新起點(diǎn)上，廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

01 政策紅利加速釋放，醫(yī)械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)多重利好

廣東“十五五規(guī)劃”將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)放在突出位置，提出了一系列支持措施。規(guī)劃明確要“完善藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)制度”，同時(shí)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)辟掛網(wǎng)快速通道，為創(chuàng)新產(chǎn)品上市提供便利。

廣東省政府近期推出了《進(jìn)一步推進(jìn)創(chuàng)新藥械應(yīng)用的若干措施》，提出構(gòu)建創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)采購(gòu)新機(jī)制，對(duì)符合條件的創(chuàng)新藥械實(shí)行“隨報(bào)隨審”，自申報(bào)資料通過(guò)后15個(gè)工作日內(nèi)完成掛網(wǎng)審核。

此外，廣東還建立了創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用綠色通道，規(guī)定不得以醫(yī)院用藥目錄數(shù)量限制、醫(yī)保支付改革等為由限制創(chuàng)新藥械入院應(yīng)用。這一政策將有效解決創(chuàng)新醫(yī)療器械“入院難”問(wèn)題，極大促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床推廣。

02 全鏈條支持創(chuàng)新，打通產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化“最后一公里”

廣東致力于構(gòu)建覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、檢測(cè)、審評(píng)、上市全鏈條的支持體系。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所正聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿，堅(jiān)持一體推進(jìn)檢驗(yàn)、科研、標(biāo)準(zhǔn)能力建設(shè)，提升綜合技術(shù)服務(wù)能力。

在檢測(cè)服務(wù)方面，廣東省醫(yī)械所不斷優(yōu)化綠色通道流程，設(shè)置了“創(chuàng)新產(chǎn)品預(yù)申報(bào)”入口，建立“綠色”服務(wù)機(jī)制，將符合國(guó)家有關(guān)部委促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目納入“創(chuàng)新”通道，將醫(yī)用機(jī)器人等前沿器械納入“重點(diǎn)項(xiàng)目”通道。

廣東還啟動(dòng)了“春雨行動(dòng)”，促進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化。這一行動(dòng)通過(guò)系統(tǒng)收集臨床醫(yī)生的創(chuàng)新創(chuàng)意，有效對(duì)接醫(yī)療器械研發(fā)需求，搭建從臨床研發(fā)到使用跨部門(mén)全鏈條協(xié)同通道。

“過(guò)去醫(yī)生的專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓就像‘嫁女兒’，現(xiàn)在更像是‘找合伙人’?！倍辔会t(yī)療機(jī)構(gòu)代表和科研人員表示，這一新政將徹底改變醫(yī)療科研成果轉(zhuǎn)化生態(tài)。

03 優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域突出，廣東醫(yī)械產(chǎn)業(yè)全國(guó)領(lǐng)先

廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅規(guī)模全國(guó)第一，在細(xì)分領(lǐng)域也表現(xiàn)出色。深圳市作為廣東醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的重要集聚區(qū)，2024年醫(yī)療器械產(chǎn)值達(dá)到1028億元，持續(xù)保持全國(guó)第一。

廣東在高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域不斷取得突破，涌現(xiàn)出像邁瑞、信立泰、晶泰科技等一批優(yōu)質(zhì)企業(yè)。在細(xì)分領(lǐng)域，血細(xì)胞分析儀、監(jiān)護(hù)儀、彩超等多個(gè)產(chǎn)品市占率居全國(guó)第一。

在創(chuàng)新醫(yī)療器械方面，廣東已獲批上市產(chǎn)品39款、位居全國(guó)第三，涌現(xiàn)了精鋒醫(yī)療單孔/多孔機(jī)器人、元化智能髖膝單髁三位一體機(jī)器人等創(chuàng)新產(chǎn)品。

粵港澳大灣區(qū)建設(shè)為廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了獨(dú)特優(yōu)勢(shì)?！案郯乃幮低ā闭呒涌炝酥付ㄡt(yī)療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品范圍擴(kuò)大，探索逐步擴(kuò)展適用區(qū)域范圍，為廣東醫(yī)械企業(yè)打開(kāi)了更廣闊的市場(chǎng)。

04 醫(yī)用機(jī)器人等高端領(lǐng)域成為發(fā)展重點(diǎn)

廣東省“十五五”規(guī)劃將醫(yī)用機(jī)器人等高端醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。2024年10月，廣東省人民政府發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》，明確提出要推動(dòng)醫(yī)療器械可靠性可用性實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用機(jī)器人等前沿醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。

廣東已有多個(gè)醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)品獲批上市，涵蓋手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人和輔助機(jī)器人等領(lǐng)域。例如精鋒醫(yī)療的腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人、惟德精準(zhǔn)的穿刺手術(shù)機(jī)器人、鑫君特的骨科手術(shù)機(jī)器人等創(chuàng)新產(chǎn)品已成功獲批上市。

廣東省醫(yī)械所正在籌建自主醫(yī)用機(jī)器人一體化測(cè)試與評(píng)價(jià)平臺(tái)，該平臺(tái)將涵蓋電磁兼容、產(chǎn)品性能、人因工程和可用性、動(dòng)物安全測(cè)試與評(píng)價(jià)等全鏈條檢測(cè)能力，貫穿醫(yī)用機(jī)器人研發(fā)、上市及上市后監(jiān)管全生命周期。

05 產(chǎn)業(yè)布局優(yōu)化，構(gòu)建協(xié)同發(fā)展新格局

廣東正不斷優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)空間布局，形成協(xié)同發(fā)展格局。深圳市正在推動(dòng)構(gòu)建“一廊、兩區(qū)、三基地”的醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。

“一廊”即生物醫(yī)藥創(chuàng)新走廊，串聯(lián)光明科學(xué)城、西麗湖科教城等核心節(jié)點(diǎn)，承擔(dān)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源功能；“兩區(qū)”包括河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)與前海深港現(xiàn)代服務(wù)業(yè)合作區(qū)，探索跨境規(guī)則銜接與藥品審評(píng)審批試點(diǎn)；“三基地”包括坪山國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地、光明國(guó)家生物制造基地、龍華國(guó)際醫(yī)療器械制造基地，承接創(chuàng)新成果進(jìn)行規(guī)?；a(chǎn)制造。

珠海高新區(qū)也已集聚生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)超過(guò)150家，年度工業(yè)總產(chǎn)值突破100億元，產(chǎn)業(yè)規(guī)模連續(xù)四年保持20%以上增速。該區(qū)域依托港灣8號(hào)·大灣區(qū)醫(yī)療器械生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，形成從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全鏈條支撐體系。

隨著“十五五”規(guī)劃的實(shí)施，廣東醫(yī)療器械企業(yè)正積極把握政策機(jī)遇。深圳的企業(yè)已展現(xiàn)出強(qiáng)大的創(chuàng)新活力，例如華大智造測(cè)序系列技術(shù)今年1.2億美元出海，成為我國(guó)科學(xué)儀器首例對(duì)外授權(quán)合作案例。

廣東計(jì)劃到2027年，培育發(fā)展千百億級(jí)企業(yè)不低于15家，形成一批細(xì)分領(lǐng)域?qū)＞匦?、“?dú)角獸”和單項(xiàng)冠軍企業(yè)。

可以預(yù)見(jiàn)，在政策紅利、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和創(chuàng)新活力的共同推動(dòng)下，廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將在“十五五”期間實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量的發(fā)展，為健康廣東建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)保障。

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