?? 重點產(chǎn)品亮點

• 高端醫(yī)療設備與診斷技術：青藍集創(chuàng)醫(yī)療設備（成都）有限公司一次性獲得了4個電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品（包括電子上消化道內(nèi)窺鏡和電子下消化道內(nèi)窺鏡）的注冊證。
  邁克生物股份有限公司本月有5個檢測試劑盒獲批，其中包括采用直接化學發(fā)光法的膠質(zhì)纖維酸性蛋白測定試劑盒和神經(jīng)絲輕鏈蛋白測定試劑盒，這些產(chǎn)品有助于神經(jīng)疾病的診斷。

• 精準治療與數(shù)字醫(yī)療：四川華曙圖靈增材制造技術有限責任公司的“放射治療用口腔固定器”和“組合式近距離放療腔內(nèi)導板”結合了3D打印技術，可實現(xiàn)個性化定制。
  軟件類醫(yī)療器械也是亮點之一，例如綿陽美科電子設備有限責任公司的“膀胱掃描儀圖文工作站軟件”和成都中德智養(yǎng)科技有限公司的“心率變異性和呼吸睡眠分析軟件”獲批。

?? 企業(yè)區(qū)域分布分析

• 龍頭企業(yè)表現(xiàn)突出：例如，邁克生物股份有限公司單月獲批5個體外診斷試劑產(chǎn)品。

• 產(chǎn)品系列化趨勢：青藍集創(chuàng)醫(yī)療設備（成都）有限公司一次性獲批4個電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，體現(xiàn)了產(chǎn)品系列化研發(fā)和注冊的策略。

?? 政策支持背景

• 快速審評審批：《四川省醫(yī)療器械快速審評審批辦法》明確了優(yōu)先審評、簡化流程等一系列措施。例如，對于完成審評發(fā)補的注冊申請，可申請預審查，通過后補正資料的技術審評時限可壓縮至20個工作日。

• 優(yōu)先審批通道：四川省對第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序進行了規(guī)定，對診斷或治療罕見病/老年人特有疾病/專用于兒童等具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，以及臨床急需、列入國家或省級科技重大專項等的產(chǎn)品開設綠色通道。

• 費用減免支持：在收費標準方面，四川省對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費定為39,000元，變更注冊和延續(xù)注冊費均為16,000元。特別是，對符合條件的小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免繳注冊費，切實減輕了企業(yè)負擔。

?? 產(chǎn)業(yè)意義與展望