2025年11月27日，歐盟委員會(huì)在官方公報(bào)上發(fā)布Commission Decision (EU) 2025/2371決議，正式確認(rèn)EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中首批四個(gè)核心模塊已達(dá)到完全功能規(guī)范要求。這一公告標(biāo)志著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)字化邁入實(shí)質(zhì)性落地階段。根據(jù)決議，從2025年11月27日起的6個(gè)月過(guò)渡期結(jié)束后，即2026年5月28日，這些模塊的使用將從自愿轉(zhuǎn)為強(qiáng)制性法律義務(wù)。
01 歐盟EUDAMED分步實(shí)施策略正式落地
EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的核心組成部分。該系統(tǒng)原計(jì)劃作為一個(gè)整體一次性上線(xiàn)，但因開(kāi)發(fā)復(fù)雜度高而調(diào)整為成熟一個(gè)，上線(xiàn)一個(gè)的漸進(jìn)式實(shí)施策略。2024年6月通過(guò)的歐盟條例2024/1860為這一分步走策略提供了法律基礎(chǔ)，允許每個(gè)模塊在獨(dú)立完成審計(jì)并宣布功能齊全后，便可單獨(dú)投入強(qiáng)制使用。本次決議正是這一策略下的首個(gè)里程碑，意味著EUDAMED實(shí)施進(jìn)入了最后的 “強(qiáng)制倒計(jì)時(shí)”階段。
02 四大核心模塊的功能解析
首批強(qiáng)制實(shí)施的四個(gè)模塊構(gòu)成了EUDAMED系統(tǒng)的“基礎(chǔ)骨架”，解決了“誰(shuí)在賣(mài)”、“賣(mài)什么”以及“是否有證”的核心透明度問(wèn)題。
經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)模塊（Actor Registration）
所有在歐盟市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商必須在此模塊完成注冊(cè)，并獲得單一注冊(cè)號(hào)（SRN），該號(hào)碼將作為其在所有歐盟官方文件中的唯一身份標(biāo)識(shí)。
UDI/器械注冊(cè)模塊（UDI/Device Registration）
制造商必須在此模塊中注冊(cè)所有投放歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械（定制器械除外）。注冊(cè)需要提供詳細(xì)的產(chǎn)品信息，包括Basic UDI-DI、器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、商品名、型號(hào)、UDI詳細(xì)信息（UDI-DI、UDI-PI）以及歐洲醫(yī)療器械命名（EMDN）代碼等。
公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)模塊（Notified Bodies & Certificates）
此模塊集中管理所有在歐盟境內(nèi)運(yùn)營(yíng)的公告機(jī)構(gòu)信息及其頒發(fā)的證書(shū)數(shù)據(jù)，提高監(jiān)管透明度和證書(shū)可追溯性。
市場(chǎng)監(jiān)督模塊（Market Surveillance）
該模塊旨在加強(qiáng)歐盟市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)之間的信息交流，便于對(duì)不符合要求的醫(yī)療器械采取協(xié)調(diào)一致的市場(chǎng)監(jiān)管措施。
03 “6-12-18”黃金時(shí)間表：企業(yè)合規(guī)倒計(jì)時(shí)
針對(duì)已啟用的四大模塊，根據(jù)Regulation (EU) 2024/1860的修正案，合規(guī)義務(wù)按照T（2025年11月27日）為基準(zhǔn)點(diǎn)，分三個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)落地。
節(jié)點(diǎn)一：T+6個(gè)月（2026年5月28日）
含義：EUDAMED正式成為MDR/IVDR的法定合規(guī)環(huán)境。從這一天起，所有涉及這四個(gè)模塊的新增合規(guī)動(dòng)作（如新申請(qǐng)SRN）必須在系統(tǒng)中進(jìn)行。
節(jié)點(diǎn)二：T+12個(gè)月（2026年11月27日）
里程碑：制造商必須在此截止日期前完成“器械注冊(cè)”
核心義務(wù)：這是一個(gè)硬性死線(xiàn)。在此日期前，制造商必須確保所有正在投放市場(chǎng)的器械（包括MDR/IVDR證書(shū)器械以及利用過(guò)渡期的Legacy Devices）在EUDAMED中完成注冊(cè)。
警告：逾期未注冊(cè)的器械，可能面臨被海關(guān)扣留或被勒令停止銷(xiāo)售的風(fēng)險(xiǎn)。
節(jié)點(diǎn)三：T+18個(gè)月（2027年5月27日）
里程碑：公告機(jī)構(gòu)完成MDR/IVDR證書(shū)及SSCP上傳
核心義務(wù)：公告機(jī)構(gòu)必須在此日期前將有效的CE證書(shū)以及III類(lèi)/植入式器械的SSCP（安全與臨床性能總結(jié)）上傳至EUDAMED供公眾查詢(xún)。
04 遺留器械與定制器械的特殊要求
對(duì)于遺留器械，雖然大多數(shù)MDR/IVDR要求不適用，但必須在EUDAMED中完成注冊(cè)。沒(méi)有Basic UDI或UDI-DI時(shí)，可使用虛擬UDI完成注冊(cè)。定制器械根據(jù)MDR第29、30和31條，可豁免在UDI/器械模塊中的注冊(cè)要求。但定制器械制造商的注冊(cè)要求可能變得更復(fù)雜，可能需要根據(jù)各成員國(guó)要求向主管當(dāng)局提交清單。
05 IVDR制造商同樣適用，切勿心存僥幸
特別需要提醒的是，IVD制造商切勿心存僥幸。本次強(qiáng)制倒計(jì)時(shí)同樣適用于IVDR下的體外診斷器械。根據(jù)決議及IVDR Article 113(3)，EUDAMED是MDR和IVDR共用的數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)。本次決議確認(rèn)驗(yàn)收合格的四個(gè)模塊，同時(shí)也涵蓋了IVDR Article 30(2)所列出的對(duì)應(yīng)電子系統(tǒng)。因此，無(wú)論產(chǎn)品是依據(jù)IVDD指令的遺留器械，還是已經(jīng)獲得IVDR證書(shū)的新器械，都需要在2026年11月27日這一截止日期前完成SRN注冊(cè)、UDI/器械數(shù)據(jù)錄入和證書(shū)信息核對(duì)。
06 企業(yè)應(yīng)對(duì)策略：立即行動(dòng)，勿拖延
行業(yè)專(zhuān)家強(qiáng)調(diào)，企業(yè)不應(yīng)低估EUDAMED準(zhǔn)備的復(fù)雜性。EirMed公司CEO Richard Houlihan指出：“EUDAMED是一個(gè)項(xiàng)目，需要時(shí)間來(lái)準(zhǔn)備。不要等到最后一分鐘，屆時(shí)幫助您理解EUDAMED復(fù)雜性的資源可能已經(jīng)不夠用了?！?/span>企業(yè)應(yīng)立即采取以下行動(dòng)：
未完成經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)的企業(yè)立即啟動(dòng)SRN申請(qǐng)流程
2025年12月-2026年3月：收集并準(zhǔn)備所有上市器械的注冊(cè)數(shù)據(jù)
2026年4月-5月：完成EUDAMED中的數(shù)據(jù)上傳工作
2026年5月28日起：確保四大模塊正式強(qiáng)制使用后，相關(guān)注冊(cè)和申報(bào)依法進(jìn)行
07 未來(lái)展望：剩余模塊的實(shí)施安排
隨著首批四個(gè)模塊的實(shí)施塵埃落定，行業(yè)關(guān)注點(diǎn)將轉(zhuǎn)向剩余兩個(gè)模塊的實(shí)施時(shí)間表：臨床調(diào)查/性能研究模塊和警戒系統(tǒng)模塊。根據(jù)相關(guān)討論，警戒模塊預(yù)計(jì)將在2026年第4季度發(fā)布Notice，預(yù)計(jì)將于2027年第2季度正式轉(zhuǎn)為強(qiáng)制。目前仍然繼續(xù)沿用當(dāng)前的過(guò)渡方案（MIR表格+郵件/國(guó)家門(mén)戶(hù)）。臨床調(diào)查/性能研究模塊目前仍然處于開(kāi)發(fā)階段，當(dāng)前仍需要繼續(xù)遵循各成員國(guó)的國(guó)家要求。EUDAMED四大模塊的強(qiáng)制實(shí)施標(biāo)志著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管向著更高透明度、更強(qiáng)可追溯性和更嚴(yán)監(jiān)管的目標(biāo)邁出了關(guān)鍵一步。對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)而言，數(shù)字化合規(guī)時(shí)代已正式開(kāi)啟，抓緊最后6個(gè)月的窗口期，完成數(shù)據(jù)的清理與遷移，才是應(yīng)對(duì)這一監(jiān)管變革的明智之舉。立即行動(dòng)，切勿拖延——這是所有醫(yī)療器械制造商面對(duì)EUDAMED強(qiáng)制合規(guī)倒計(jì)時(shí)的唯一選擇。金飛鷹UDI管理軟件：核心功能，直擊政策剛需
1. 一鍵生成全球合規(guī)編碼
支持多國(guó)標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)置中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟MDR、加拿大等法規(guī)要求，自動(dòng)識(shí)別地區(qū)碼并轉(zhuǎn)換；
智能賦碼：輸入產(chǎn)品批號(hào)/序列號(hào)規(guī)則，系統(tǒng)自動(dòng)生成一維碼、二維碼或RFID標(biāo)簽，避免人工編碼錯(cuò)誤；
DI+PI動(dòng)態(tài)組合：設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI）與生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（PI）實(shí)時(shí)綁定，確保唯一性。
2. 全流程追溯，滿(mǎn)足監(jiān)管“零容忍”
三級(jí)追溯體系：從生產(chǎn)計(jì)劃、打印工單、再到打印記錄，全程數(shù)據(jù)可溯源；
審計(jì)留痕：所有操作記錄（如標(biāo)簽打印、數(shù)據(jù)修改、報(bào)廢補(bǔ)打等）自動(dòng)存檔，支持監(jiān)管部門(mén)隨時(shí)調(diào)取。
3. 硬件無(wú)縫對(duì)接
兼容主流設(shè)備：與掃碼槍、PDA、工業(yè)讀碼器等硬件互通，生產(chǎn)線(xiàn)上實(shí)時(shí)掃碼錄入數(shù)據(jù)；
多設(shè)備協(xié)同：支持多臺(tái)硬件同時(shí)作業(yè)，提升數(shù)據(jù)采集效率，減少人工干預(yù)。
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信息來(lái)源：歐洲聯(lián)盟
排版整理：金飛鷹藥械
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