專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

生物相容性評(píng)價(jià)中的“等同”陷阱：您的產(chǎn)品與對(duì)標(biāo)器械真的完全一樣嗎？

在醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)中，利用已上市同類(lèi)器械的試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)支持新產(chǎn)品的安全性評(píng)估，是一種高效且被普遍接受的策略。然而，這種基于等同性比較的評(píng)價(jià)方法能否成立，核心在于充分論證申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在關(guān)鍵特征上具有可比性。那么，在具體操作中，究竟有哪些關(guān)鍵因素會(huì)直接影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)，從而決定了已有數(shù)據(jù)能否被采納呢？

（1）影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的主要因素有：產(chǎn)品的材料化學(xué)組成（包括各組成材料比例）、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、液體類(lèi)產(chǎn)品/濕態(tài)保存類(lèi)產(chǎn)品還需考慮內(nèi)包裝材料。

（2）若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。