上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁入“局部領(lǐng)跑”，10月再添28項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品
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金飛鷹
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發(fā)表時(shí)間：2025-12-25
近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2025年10月醫(yī)療器械產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)通告，當(dāng)月共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品28項(xiàng)，，涵蓋診斷試劑、手術(shù)設(shè)備、康復(fù)器械等多個(gè)類別。這是上海市推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要成果展示。本次獲批產(chǎn)品體現(xiàn)了上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力和科技水平，多項(xiàng)產(chǎn)品具備國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)特點(diǎn)。
01 產(chǎn)品亮點(diǎn)：高端化與多樣化并存
從產(chǎn)品類型來(lái)看，本次獲批的醫(yī)療器械呈現(xiàn)多元化、高端化特點(diǎn)。診斷類產(chǎn)品精準(zhǔn)度高，如柏榮診斷產(chǎn)品的總免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒采用透散射膠乳免疫比濁法，可快速準(zhǔn)確檢測(cè)過(guò)敏性疾病和寄生蟲(chóng)感染相關(guān)指標(biāo)。上海透景生命科技的多指標(biāo)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒可同時(shí)測(cè)定癌胚抗原、細(xì)胞角蛋白19片段等五項(xiàng)腫瘤標(biāo)志物，為臨床提供更全面的診斷信息。手術(shù)治療類設(shè)備技術(shù)先進(jìn)，上海美沃精密儀器股份有限公司一次獲得三張手術(shù)顯微鏡注冊(cè)證，產(chǎn)品具有高分辨率、高放大倍數(shù)特點(diǎn)。明基三豐醫(yī)療器材的電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)則能為各類手術(shù)提供穩(wěn)定可靠的手術(shù)平臺(tái)。創(chuàng)新康復(fù)器械滿足多樣需求，上海韶腦傳感技術(shù)的手關(guān)節(jié)持續(xù)被動(dòng)康復(fù)儀可幫助患者進(jìn)行關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練。上海正濟(jì)醫(yī)療科技的脊柱側(cè)彎輔助康復(fù)訓(xùn)練軟件則結(jié)合數(shù)字療法，為脊柱側(cè)彎患者提供新型康復(fù)手段。
02 企業(yè)分析：本土創(chuàng)新力量崛起
本次獲批產(chǎn)品的企業(yè)構(gòu)成反映了上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生態(tài)多樣性。外資企業(yè)技術(shù)積淀深厚，索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司的泌乳素測(cè)定試劑盒采用化學(xué)發(fā)光法，檢測(cè)結(jié)果精準(zhǔn)可靠。柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司在體外診斷領(lǐng)域也有著深厚積累。本土創(chuàng)新企業(yè)表現(xiàn)搶眼，上海倍萊弗科技有限公司的一次性筆式注射器設(shè)計(jì)精巧，使用方便。上海瑞影醫(yī)療科技的眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x具備高精度測(cè)量功能。上海生知醫(yī)療科技的多關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡縫合用持針器則展示了在微創(chuàng)手術(shù)器械領(lǐng)域的創(chuàng)新能力。產(chǎn)學(xué)研醫(yī)緊密結(jié)合，上海華聆人工耳醫(yī)療科技的人工耳蝸調(diào)機(jī)工具、上海精創(chuàng)醫(yī)療器械制造的電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備等產(chǎn)品，均體現(xiàn)了臨床需求導(dǎo)向的研發(fā)思路。
03 政策背景：優(yōu)化審批流程促創(chuàng)新
上海藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批流程，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供了快速通道。2025年10月批準(zhǔn)的這批產(chǎn)品，正是這些政策紅利的具體體現(xiàn)。上海市藥品監(jiān)督管理局近年來(lái)推出了一系列優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批的措施。創(chuàng)新審評(píng)程序高效規(guī)范，2025年7月發(fā)布的《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審評(píng)通道。優(yōu)化審批服務(wù)，上海市藥監(jiān)局建立了咨詢專線，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)、申報(bào)流程、審評(píng)要求等問(wèn)題提供專業(yè)解答。同時(shí)還提供前置服務(wù)，幫助企業(yè)提前解決申報(bào)中可能遇到的問(wèn)題。促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚，2025年8月發(fā)布的《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》，為已取得注冊(cè)證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海生產(chǎn)提供了便利化措施，有助于進(jìn)一步壯大上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模。
04 產(chǎn)業(yè)展望：科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)未來(lái)發(fā)展
本次28項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的獲批，展現(xiàn)了上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力和發(fā)展?jié)摿Α?/span>技術(shù)融合成為主流，本次獲批產(chǎn)品中，脊柱側(cè)彎輔助康復(fù)訓(xùn)練軟件等數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品，人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)與醫(yī)療器械深度融合，創(chuàng)新產(chǎn)品形態(tài)不斷涌現(xiàn)。高端突破持續(xù)加快，手術(shù)顯微鏡、電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備等高端醫(yī)療器械的獲批，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正逐步向高端市場(chǎng)突破。國(guó)際化布局穩(wěn)步推進(jìn)，多家獲批企業(yè)為外資或合資企業(yè)，上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化程度不斷提升，國(guó)內(nèi)外技術(shù)交流與合作日益緊密。未來(lái)隨著上海對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度不斷加大，以及企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新上的持續(xù)投入，上海有望成為全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要?jiǎng)?chuàng)新高地。信息來(lái)源：上海市藥品監(jiān)督管理局
排版整理：金飛鷹藥械
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