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無菌產(chǎn)品工藝用水難題破解：注射用水是否必須自建系統(tǒng)？答案來了

在無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)與生產(chǎn)過程中，工藝用水的選擇與管理是質(zhì)量體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其當(dāng)生產(chǎn)流程涉及清洗等關(guān)鍵工藝時(shí)。許多企業(yè)常面臨一個(gè)實(shí)際問題：對(duì)于生產(chǎn)中僅少量使用的注射用水，是必須投入成本自建制水系統(tǒng)，還是可以通過嚴(yán)格的供應(yīng)商管理來外購？

北京市藥品監(jiān)督管理局回復(fù)如下：

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》“ 3.8.1 應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的純化水?！?《北京市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2022版）》中規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的，應(yīng)自行制備；注射用水（滅菌注射用水）如用量較少時(shí)可以外購。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，確定工藝用水流程，充分識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品符合要求。企業(yè)可通過“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、核查檢查相關(guān)問題。北京市醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可在微信、支付寶、百度搜索“京通”小程序，點(diǎn)擊屏幕下方“企業(yè)”，完成“請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)”后，在“企業(yè)服務(wù)”界面搜索“醫(yī)療器械審評(píng)咨詢”進(jìn)入系統(tǒng)。