專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)的關(guān)鍵雷區(qū)：當包裝與滅菌商同步變更，你的驗證流程做對了嗎？

在進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的監(jiān)管體系中，確保原材料的穩(wěn)定與合規(guī)是保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合政策要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。相關(guān)《公告》明確強調(diào)“進口轉(zhuǎn)產(chǎn)的主要原材料不發(fā)生改變”，并對國內(nèi)注冊申請人確認原材料及合格供應(yīng)商（實質(zhì)生產(chǎn)商）信息變化情況提出了具體要求。然而，在實際操作中，部分企業(yè)存在落實不到位的情況。以下案例便揭示了此類問題，凸顯了進口注冊人與國內(nèi)注冊申請人嚴格履行職責、保障信息準確傳遞與確認的重要性。

案例2：現(xiàn)場查見進口產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至國內(nèi)過程中，無菌產(chǎn)品的初包裝透析袋的牌號發(fā)生變更，且透析袋的供應(yīng)商及環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù)商均變更為國內(nèi)廠商，但企業(yè)未對以上變更開展充分的評估，直接使用進口注冊人的原注冊申報和體系資料。

當主要原材料、關(guān)鍵/特殊過程及其供應(yīng)商（外包服務(wù)商）發(fā)生變更時，企業(yè)應(yīng)開展充分評估，必要時進行驗證/確認。

在本案例中，針對主要原材料透析袋的牌號和供應(yīng)商及特殊過程環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù)商的變更，企業(yè)應(yīng)至少開展以下工作：

①評估以上變更對產(chǎn)品包裝系統(tǒng)性能、滅菌有效性、貨架有效期的影響，并開展驗證。

②根據(jù)相關(guān)技術(shù)標準收集透析袋的材質(zhì)資料、驗證相關(guān)性能，如生物學評價、滅菌適應(yīng)性、微生物屏障能力、初始污染菌和微粒污染情況等。

③開展內(nèi)包封口和滅菌的過程確認。

④收集新供方資質(zhì)，開展供方評審，簽訂質(zhì)量協(xié)議等。