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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-12-19
醫(yī)療器械的運輸穩(wěn)定性驗證是產(chǎn)品注冊和上市前的重要環(huán)節(jié)，其核心在于通過科學(xué)的測試方法，證明產(chǎn)品在預(yù)期的運輸與貯存條件下，能夠始終保持其安全性和有效性。這一過程通常依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在實驗室內(nèi)模擬運輸環(huán)境中的振動、跌落、溫濕度變化等多種應(yīng)力，以評估包裝系統(tǒng)保護產(chǎn)品的能力，確保醫(yī)療器械的特性、性能與清潔度不受不利影響。那么，在具體操作中，應(yīng)如何規(guī)劃驗證方案，并判斷其是否成功呢？
根據(jù)江西省藥監(jiān)局的回答
運輸穩(wěn)定性通常通過模擬運輸試驗進行，通過模擬運輸過程中環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，測試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能（包括完整性和清潔度）造成不利影響。對于含液體的醫(yī)療器械，還需考慮低溫或凍融情況。
信息來源：江西省藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
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