專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)背后：原材料合規(guī)謎團(tuán)，企業(yè)真的做對(duì)了嗎？

在進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的監(jiān)管體系中，確保原材料的穩(wěn)定與合規(guī)是保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合政策要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。相關(guān)《公告》明確強(qiáng)調(diào)“進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)的主要原材料不發(fā)生改變”，并對(duì)國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人確認(rèn)原材料及合格供應(yīng)商（實(shí)質(zhì)生產(chǎn)商）信息變化情況提出了具體要求。然而，在實(shí)際操作中，部分企業(yè)存在落實(shí)不到位的情況。以下案例便揭示了此類(lèi)問(wèn)題，凸顯了進(jìn)口注冊(cè)人與國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人嚴(yán)格履行職責(zé)、保障信息準(zhǔn)確傳遞與確認(rèn)的重要性。

案例1：國(guó)內(nèi)申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的主要原材料采購(gòu)方式為由進(jìn)口注冊(cè)人或進(jìn)口貿(mào)易商代為采購(gòu)后轉(zhuǎn)發(fā)至國(guó)內(nèi)，現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的合格供應(yīng)商僅為進(jìn)口注冊(cè)人或進(jìn)口貿(mào)易商，無(wú)生產(chǎn)商信息，企業(yè)未對(duì)轉(zhuǎn)產(chǎn)前后原材料生產(chǎn)商的一致性開(kāi)展確認(rèn)。

根據(jù)《公告》規(guī)定“進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)的主要原材料不發(fā)生改變”，國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確認(rèn)原材料及合格供應(yīng)商（實(shí)質(zhì)生產(chǎn)商）的變化情況并提供相關(guān)證據(jù)，若進(jìn)口注冊(cè)人未將原進(jìn)口產(chǎn)品的原材料及合格供應(yīng)商的信息轉(zhuǎn)移給國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人，將無(wú)法確認(rèn)是否發(fā)生變化。

在本案例中，進(jìn)口注冊(cè)人應(yīng)將主要原材料信息（包括品名、牌號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等）及合格供應(yīng)商名錄（生產(chǎn)商）轉(zhuǎn)移至國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人，如代為實(shí)施采購(gòu)，國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)收集進(jìn)口注冊(cè)人或進(jìn)口貿(mào)易商的相關(guān)采購(gòu)記錄、原生產(chǎn)商出廠檢驗(yàn)報(bào)告、材質(zhì)證明等資料，確認(rèn)轉(zhuǎn)產(chǎn)前后原材料生產(chǎn)商及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。