醫(yī)療器械分類界定新體驗:北京藥監(jiān)局上線審評咨詢系統(tǒng),為企業(yè)鋪設(shè)“便捷溝通快車道
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金飛鷹
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發(fā)表時間:2025-12-18
近日,有企業(yè)咨詢關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄查詢集中供液系統(tǒng)屬不屬于醫(yī)療器械范圍問題:為精準(zhǔn)界定集中供液系統(tǒng)(由攪拌桶、儲液桶、攪拌泵、多類型管道、循環(huán)泵、電磁閥、過濾組件、壓力傳感器及電控系統(tǒng)等構(gòu)成)的醫(yī)療器械屬性,相關(guān)主體就該設(shè)備是否納入醫(yī)療器械管理范疇?北京市藥品監(jiān)督管理局回復(fù)如下:建議進(jìn)行分類界定。【小提示】 為更便捷溝通,企業(yè)也可以通過“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”進(jìn)行醫(yī)療器械注冊相關(guān)的問題溝通。溝通方式有“線上文字提問”、“受理前現(xiàn)場咨詢”等方式?!尽侗本┢鲗徸稍兒皖A(yù)約系統(tǒng)》2023年12月5日正式上線。北京市醫(yī)療器械注冊申請人可在微信、支付寶、百度搜索“京通”小程序,點擊屏幕下方“企業(yè)”,完成“請認(rèn)證企業(yè)”后,在“企業(yè)服務(wù)”界面搜索“醫(yī)療器械審評咨詢”進(jìn)入系統(tǒng)?!?/span>
