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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-12-17
在醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域，合理劃分注冊單元是確保產(chǎn)品安全有效、規(guī)范管理的重要環(huán)節(jié)。對于電子內(nèi)窺鏡這類精密醫(yī)療器械而言，不同特性產(chǎn)品是否歸屬同一注冊單元需嚴格依據(jù)相關(guān)指導原則判定。
依據(jù)《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導原則》（2020年第87號）結(jié)構(gòu)組成不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如：圖像傳感器為CCD的內(nèi)窺鏡與圖像傳感器為CMOS的內(nèi)窺鏡，應(yīng)明確高清和超清的技術(shù)差異。如果所用圖像傳感器不同，則高清電子內(nèi)窺鏡與超清電子內(nèi)窺鏡應(yīng)作為不同注冊單元。
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