跨省注冊(cè)檢驗(yàn)指南:如何合規(guī)選擇外省檢測(cè)機(jī)構(gòu)并核驗(yàn)CMA資質(zhì)
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發(fā)表時(shí)間:2025-12-16
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)現(xiàn)行政策規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)允許企業(yè)跨省選擇具備法定資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢測(cè) 。企業(yè)送檢前需嚴(yán)格核驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)合規(guī)性,申報(bào)時(shí)須同步提交關(guān)鍵資質(zhì)證明文件,核心把控兩大要點(diǎn):一是CMA證書(shū)有效性:提交的CMA證書(shū)必須在有效期內(nèi),且證書(shū)內(nèi)容應(yīng)清晰完整,包括機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、資質(zhì)認(rèn)定范圍、有效期等關(guān)鍵信息。二是授權(quán)目錄匹配性:授權(quán)目錄應(yīng)明確列出檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可檢測(cè)的產(chǎn)品范圍和項(xiàng)目,企業(yè)需確保其產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目在授權(quán)目錄范圍內(nèi)。
