??實(shí)用分享丨乳腺X射線機(jī)探測(cè)器技術(shù)差異如何劃分注冊(cè)單元
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金飛鷹
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發(fā)表時(shí)間:2025-12-15
在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中,注冊(cè)單元的劃分是決定產(chǎn)品能否順利上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一,其核心原則是確保在同一單元內(nèi)的產(chǎn)品具有基本相同的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍。對(duì)于技術(shù)復(fù)雜的乳腺X射線系統(tǒng)而言,成像裝置能量轉(zhuǎn)換方式作為核心技術(shù)原理,其差異直接關(guān)系到注冊(cè)單元的劃分。以下將依據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則,具體分析使用不同探測(cè)器的乳腺X射線機(jī)應(yīng)如何劃分注冊(cè)單元。依據(jù)《乳腺X射線系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2021年第42號(hào)),成像原理不同應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。乳腺X射線機(jī)使用的成像裝置能量轉(zhuǎn)換方式不同(非晶硒平板探測(cè)器、非晶硅平板探測(cè)器、CMOS探測(cè)器),應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。信息來(lái)源:北京市藥監(jiān)局
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