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江西新增4個(gè)二類醫(yī)療器械上市，醫(yī)療創(chuàng)新再加速！

近日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，2025年10月共批準(zhǔn)注冊(cè)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品4個(gè)。這是江西省醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的最新成果，標(biāo)志著江西在推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面邁出堅(jiān)實(shí)步伐。

01 四項(xiàng)新品獲批，江西醫(yī)械產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新

本次獲批的4個(gè)產(chǎn)品均為境內(nèi)第二類醫(yī)療器械。從江西省近期醫(yī)療器械審批趨勢(shì)來(lái)看，產(chǎn)品覆蓋范圍廣泛，創(chuàng)新力度不斷增強(qiáng)。

江西省藥品監(jiān)督管理局近年來(lái)持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批流程，為創(chuàng)新產(chǎn)品開辟綠色通道。這種高效審批態(tài)勢(shì)自2025年初以來(lái)一直保持，僅2025年9月國(guó)家藥監(jiān)局就批準(zhǔn)注冊(cè)了348個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)276個(gè)。

江西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)創(chuàng)新發(fā)展的黃金期。從高端診斷設(shè)備到中醫(yī)智能器械，從無(wú)菌注射器具到遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備，江西醫(yī)械企業(yè)展現(xiàn)出全面的創(chuàng)新實(shí)力。

02 政策與技術(shù)雙輪驅(qū)動(dòng)，江西醫(yī)械創(chuàng)新環(huán)境持續(xù)優(yōu)化

江西省藥監(jiān)局近年來(lái)多措并舉，為醫(yī)療器械創(chuàng)新營(yíng)造良好環(huán)境。

審評(píng)審批流程優(yōu)化成效顯著。江西省藥監(jiān)局對(duì)創(chuàng)新項(xiàng)目、重點(diǎn)項(xiàng)目提供前置服務(wù)，建立工作專班，實(shí)行“研審聯(lián)動(dòng)”機(jī)制，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。

政策支持體系不斷完善。2025年7月1日起，江西實(shí)施藥品銷售包裝賦碼要求，建立全鏈條追溯體系，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供有力支撐。

監(jiān)管與創(chuàng)新并重。江西省藥監(jiān)局在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，不斷加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。2025年11月1日實(shí)施的《藥品經(jīng)營(yíng)檢查后行政處理措施暫行規(guī)定》，明確了針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，為醫(yī)療器械市場(chǎng)健康發(fā)展提供保障。

03 創(chuàng)新監(jiān)管協(xié)同，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

江西省藥監(jiān)局在加強(qiáng)監(jiān)管的同時(shí)，注重推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管與發(fā)展的良性互動(dòng)。

創(chuàng)新審批流程。江西省藥監(jiān)局對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行提前介入、研審聯(lián)動(dòng)的審批模式，針對(duì)科研成果轉(zhuǎn)化過程中遇到的難點(diǎn)和困難，從產(chǎn)品研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)、注冊(cè)申請(qǐng)等全過程開展幫扶工作。

強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控。2025年11月1日起實(shí)施的《藥品經(jīng)營(yíng)檢查后行政處理措施暫行規(guī)定》明確了根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取的不同處理措施，從限期整改、告誡、約談到暫停銷售，形成分級(jí)分類的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制。

加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督。江西省藥監(jiān)局定期發(fā)布藥品醫(yī)療器械抽檢信息，2025年6月公布了18批次不合格藥品信息，并責(zé)成相關(guān)部門對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品采取必要控制措施，保障公眾用藥用械安全。

未來(lái)，隨著江西藥品醫(yī)療器械追溯體系的全面建成，以及審評(píng)審批流程的持續(xù)優(yōu)化，江西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)更廣闊的發(fā)展空間。江西省藥監(jiān)局表示將持續(xù)發(fā)揮監(jiān)管職能，全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)創(chuàng)新項(xiàng)目、重點(diǎn)項(xiàng)目提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，推動(dòng)更多科技成果加快轉(zhuǎn)化為新質(zhì)生產(chǎn)力。

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