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國家藥監(jiān)局10月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品，高端創(chuàng)新與國產(chǎn)替代加速推進！

2025年10月，國家藥品監(jiān)督管理局再次批準(zhǔn)注冊一批醫(yī)療器械產(chǎn)品，共計204個，為我國醫(yī)療行業(yè)注入新的創(chuàng)新活力。

在這批新獲批的產(chǎn)品中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品達173個，占比高達84.8%，直觀印證國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)實力的跨越式提升。同時，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品10個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個。

01 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分析

從管理類別來看，本次獲批的產(chǎn)品中第三類醫(yī)療器械占比極高。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械173個，進口第三類醫(yī)療器械10個，兩者合計超過總批準(zhǔn)數(shù)量的90%。

第三類醫(yī)療器械是最高管理級別的醫(yī)療器械，其臨床取證要求極其嚴格，要長時間做大量臨床試驗，全面驗證設(shè)備的安全性與有效性。

這類醫(yī)療器械往往用于植入人體或用于支持、維持生命的器械，對人體具有潛在風(fēng)險，因此審批標(biāo)準(zhǔn)更為嚴格。

此次獲批的產(chǎn)品還包括進口第二類醫(yī)療器械21個，為國內(nèi)醫(yī)療市場帶來了國際上的新技術(shù)與新產(chǎn)品。

02 行業(yè)創(chuàng)新趨勢

高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備作為創(chuàng)新高地，近期迎來多個重磅突破。東軟醫(yī)療的光子計數(shù)CT和上海聯(lián)影的光子計數(shù)CT已獲批，這些產(chǎn)品具有更高的空間分辨率，可通過一次掃描獲得多個能量圖像。

射頻治療儀領(lǐng)域也有重要進展。半島醫(yī)療旗下的射頻皮膚治療儀（俗稱“黃金微針”）已獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品適用于面部皮膚萎縮性痤瘡瘢痕的治療。

值得一提的是，該產(chǎn)品同時獲得了美國FDA 510(k)注冊證，成為國產(chǎn)首個擁有NMPA、FDA雙認證的三類射頻微針。

在診斷試劑領(lǐng)域，艾德生物的人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突變檢測試劑盒獲批，用于體外定性檢測非小細胞肺癌患者樣本中的多種基因突變。

03 產(chǎn)業(yè)國際化進程

國產(chǎn)醫(yī)療器械在國際化方面也取得顯著進展。據(jù)北京海關(guān)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2025年前8個月，北京醫(yī)療儀器及器械出口達58.3億元，同比增長21.5%。

邁瑞醫(yī)療日前公告，為深入推進國際化戰(zhàn)略，公司擬發(fā)行境外上市外資股（H股）股票并在香港聯(lián)合交易所主板掛牌上市。

維力醫(yī)療也在積極推進海外建廠進程。公司印尼工廠正處于建設(shè)及產(chǎn)品前期認證階段，預(yù)計將在2026年第一季度末開始逐步出貨。

中信建投認為，隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品競爭力提升，醫(yī)療器械行業(yè)的主要成長邏輯已經(jīng)逐步拓展到國際化和技術(shù)創(chuàng)新，未來國際業(yè)務(wù)占比有望超過國內(nèi)。

04 政策支持與展望

國家藥監(jiān)局近期印發(fā)《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，助推高端醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展。

近年來國家藥監(jiān)局聚焦醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料等醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力關(guān)鍵領(lǐng)域，全力支持高端醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新。

2025年9月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品276個，其中浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得國家局批準(zhǔn)注冊第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個。

部分醫(yī)療器械企業(yè)三季度業(yè)績表現(xiàn)亮眼。維力醫(yī)療2025年第三季度營業(yè)收入4.46億元，同比增長16.09%；歸母凈利潤7056.6萬元，同比增長16.31%。

醫(yī)療器械海外市場空間是國內(nèi)的數(shù)倍，越來越多醫(yī)療器械企業(yè)實現(xiàn)了國際業(yè)務(wù)高增長。邁瑞醫(yī)療現(xiàn)已躋身全球Top30醫(yī)療器械企業(yè)，多個產(chǎn)品線市占率位居全球前三且國際業(yè)務(wù)收入占比近半。

國家藥監(jiān)局將繼續(xù)完善法律標(biāo)準(zhǔn)體系，加大研發(fā)創(chuàng)新支持力度，提高審評審批質(zhì)效，全方位筑牢醫(yī)療器械高水平安全底線，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

信息來源：國家藥品監(jiān)督管理局

排版整理：金飛鷹藥械