近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2025年第132號），對《醫(yī)療器械分類目錄》中31類醫(yī)療器械的內容進行了調整。

本次調整涉及無源手術器械、物理治療器械、口腔科器械、無源植入器械等10個子目錄，調整內容包括產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例，部分產(chǎn)品的管理類別也同時調整。公告自2025年12月30日發(fā)布之日起正式實施。

01 調整范圍與重點產(chǎn)品變化

此次調整共涉及31類醫(yī)療器械，涵蓋了多個臨床常用產(chǎn)品。調整不僅包括產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例的更新，部分產(chǎn)品的管理類別也發(fā)生了重大變化。

值得關注的是，手動輪椅的管理類別從第二類調整為第一類。這一變化將顯著降低手動輪椅生產(chǎn)企業(yè)的注冊門檻和周期。

輸送導引器作為臨床常用器械，其管理類別從第三類降低為第二類，品名舉例也由“一次性使用無菌連接器”調整為“一次性使用無菌輸送導引器”。

超聲治療設備附件的分類也更加精細化：在原有非無菌產(chǎn)品基礎上增加了無菌產(chǎn)品的描述。非無菌產(chǎn)品的管理類別依然為第一類，而無菌產(chǎn)品的管理類別則定為第二類。

02 調整后的實施要求

公告對調整后的實施提出了明確要求。自公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門將按照調整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請或辦理備案。

對于已受理但尚未完成注冊審批的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門將繼續(xù)按原受理類別審評審批。準予注冊的，將核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在備注欄注明調整后的產(chǎn)品管理類別。

已注冊的醫(yī)療器械管理類別由高類別調整為低類別的，其注冊證在有效期內繼續(xù)有效。

• 第三類調整為第二類：注冊證有效期屆滿前6個月，注冊人需按照新類別申請延續(xù)注冊。

  
  

• 第二類調整為第一類：注冊證到期前，注冊人應當向相應部門辦理產(chǎn)品備案。

  
  

醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證按原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，變更注冊文件備注欄中將注明公告實施后的產(chǎn)品管理類別。

03 對行業(yè)的影響與應對建議

本次調整是國家藥監(jiān)局結合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際作出的重要決策，體現(xiàn)了動態(tài)監(jiān)管、科學監(jiān)管的理念。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，這一變化帶來了多方面影響。

降低管理類別的產(chǎn)品，如手動輪椅，相關生產(chǎn)企業(yè)將迎來更簡化的注冊流程和更短的時間周期，有利于產(chǎn)品快速上市并降低合規(guī)成本。

公告要求各級藥品監(jiān)督管理部門加強宣貫培訓，做好相關產(chǎn)品審評審批、備案和上市后監(jiān)管工作。

醫(yī)療器械注冊人應密切關注本次調整的具體內容，特別是與自身產(chǎn)品相關的類別變化。需要及時調整注冊或備案策略，確保產(chǎn)品合規(guī)上市。

隨著醫(yī)療器械技術的快速發(fā)展，科學合理的分類管理至關重要。本次調整將進一步促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展。

企業(yè)應當及時學習新規(guī)，提前規(guī)劃，才能在政策變化中抓住機遇。

排版整理：金飛鷹藥械