又到年終歲末，各醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)注意：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告?！?/span>

對(duì)于需要提交自查報(bào)告的企業(yè)來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在距離截止日期只剩不到三個(gè)月時(shí)間。為確保各企業(yè)能夠按時(shí)、合規(guī)完成此項(xiàng)法定義務(wù)，避免因延誤或疏漏造成不必要的法律風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)將相關(guān)要點(diǎn)提醒如下：

誰(shuí)需要提交？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：包括2025年12月31日前取得醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)行自查，并按時(shí)提交自查報(bào)告。

為什么必須重視自查報(bào)告？

質(zhì)量管理體系自查是企業(yè)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任的重要體現(xiàn)。通過(guò)自查，可以全面評(píng)估質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正問(wèn)題，防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的企業(yè)，將面臨法律責(zé)任。

自查報(bào)告內(nèi)容要點(diǎn)

企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，全面開(kāi)展自查工作。自查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，至少包括以下幾個(gè)方面：

生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括企業(yè)基本信息、產(chǎn)品生產(chǎn)情況、委托和受托生產(chǎn)情況等。

年度重要變更情況：包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更、生產(chǎn)檢驗(yàn)區(qū)域及設(shè)備變化、生產(chǎn)工序變化、重要供應(yīng)商變化等。

年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況：涵蓋組織機(jī)構(gòu)與人員培訓(xùn)、生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、采購(gòu)管理、顧客反饋、不合格品控制、追溯系統(tǒng)建立、內(nèi)部審核和管理評(píng)審、不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)等工作情況。

其他事項(xiàng)：包括年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況、各級(jí)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械情況、接受處罰情況等。

溫馨提示

盡早準(zhǔn)備：建議企業(yè)盡早啟動(dòng)自查工作，合理安排時(shí)間，確保在2026年3月31日前完成提交。

確保真實(shí)性：自查報(bào)告內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得虛報(bào)、瞞報(bào)。

注意平臺(tái)選擇：生產(chǎn)企業(yè)通常通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)”提交，經(jīng)營(yíng)企業(yè)則按照所在地監(jiān)管部門要求的平臺(tái)提交。

保留相關(guān)記錄：自查報(bào)告及相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)存檔備查，保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

質(zhì)量管理是醫(yī)療器械企業(yè)的生命線，年度自查是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作的一次全面體檢。希望各企業(yè)高度重視，認(rèn)真組織開(kāi)展自查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除質(zhì)量安全隱患，共同守護(hù)公眾用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！

有鑒于此，金飛鷹為廣大醫(yī)械企業(yè)提供有關(guān)醫(yī)療器械自查報(bào)告一對(duì)一的專業(yè)輔導(dǎo)服務(wù)，幫助企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成自查報(bào)告的提交，避免因延遲提交或報(bào)告不合格而受到監(jiān)督部門的處罰。