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二類醫(yī)療器械企業(yè)租用設(shè)備是否可行？附質(zhì)量管理關(guān)鍵點(diǎn)

在當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)境下，企業(yè)擴(kuò)建生產(chǎn)線時(shí)能否租用外部設(shè)備是一個(gè)關(guān)鍵問題。根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局的最新答復(fù)，核心依據(jù)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第九條，該條款要求企業(yè)必須具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備。法規(guī)并未明文禁止租用設(shè)備，但強(qiáng)調(diào)企業(yè)必須確保所有生產(chǎn)條件持續(xù)符合要求，并對醫(yī)療器械質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任。這意味著租用設(shè)備在實(shí)踐中是可行的，但企業(yè)需建立嚴(yán)格的控制體系，確保租用設(shè)備完全融入自身質(zhì)量管理框架。那么，企業(yè)應(yīng)如何具體構(gòu)建租用設(shè)備的管理流程，才能滿足監(jiān)管要求并保障產(chǎn)品質(zhì)量？

廣東省藥品監(jiān)督管理局回復(fù)如下：

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第九條明確規(guī)定，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

網(wǎng)址：

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_fc2666aec99f4b5d996faa13c4aed7a3.html