2025版規(guī)范共15章132條，相比2014版的13章84條，不僅在結(jié)構(gòu)上更加完整，更在理念上實現(xiàn)三大升級：

體系化：質(zhì)量保證不再分散，而是系統(tǒng)化、閉環(huán)化；

全程化：覆蓋從設(shè)計開發(fā)到售后服務(wù)的全生命周期；

精準化：針對UDI、電子數(shù)據(jù)、委托生產(chǎn)等新業(yè)態(tài)提出明確要求。

新版規(guī)范首次獨立設(shè)立以下三章，系統(tǒng)性強化關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

2025版對關(guān)鍵崗位人員的學歷、職稱、工作經(jīng)驗提出明確量化要求，杜絕“掛名”現(xiàn)象：

管理者代表（二/三類）：本科及以上學歷或中級職稱 + 3年以上經(jīng)驗

質(zhì)量部門負責人（二/三類）：本科 + 中級職稱 + 3年以上經(jīng)驗

生產(chǎn)部門負責人：專科及以上 + 3年以上經(jīng)驗

新版將“數(shù)據(jù)管理”提升至與“文件管理”同等重要地位，明確：

電子記錄、電子簽名、數(shù)據(jù)備份等信息化要求；

建立偏差處理程序，清場管理納入批記錄；

記錄保存期不少于2年，且與產(chǎn)品壽命期一致。

設(shè)計開發(fā)：強調(diào)“設(shè)計轉(zhuǎn)換”，確保從實驗室到生產(chǎn)的穩(wěn)定性；

委托設(shè)計：明確委托方評估與管理責任；

UDI實施：強制推行醫(yī)療器械唯一標識，實現(xiàn)全流程追溯。

2025版首次明確：

委托方對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負總責；

受托方對生產(chǎn)過程負責；

上市放行由委托方執(zhí)行，不得委托。

新版將投訴、不良事件、CAPA、召回、內(nèi)審、管理評審整合為獨立章節(jié)，強調(diào)數(shù)據(jù)驅(qū)動的持續(xù)改進機制，推動企業(yè)實現(xiàn)自我完善。

2025版規(guī)范的發(fā)布，是對醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理能力的一次“大考”。企業(yè)應(yīng)盡快：

（1）對標自查，識別現(xiàn)有體系與新版要求的差距；

（2）強化人員配置，確保關(guān)鍵崗位符合資質(zhì)；

（3）完善數(shù)據(jù)與文件系統(tǒng)，適應(yīng)數(shù)字化監(jiān)管；

（4）梳理委托生產(chǎn)流程，明確雙方權(quán)責；

（5）建立全生命周期質(zhì)量管理機制，實現(xiàn)持續(xù)改進。