審批時(shí)限減半，海南打造醫(yī)械創(chuàng)新高地
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金飛鷹
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發(fā)表時(shí)間：2025-12-04
近日，海南省藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施》，針對(duì)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新過程中的難點(diǎn)堵點(diǎn)，推出一系列超常規(guī)、精準(zhǔn)化服務(wù)舉措，旨在充分發(fā)揮海南自貿(mào)港政策優(yōu)勢(shì)，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全生命周期監(jiān)管服務(wù)，為高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在海南創(chuàng)新發(fā)展提供有力支撐。這些措施的出臺(tái)，是海南自貿(mào)港建設(shè)戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)的重要布局，也將為全國高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展探索“海南經(jīng)驗(yàn)”。01 政策背景與戰(zhàn)略意義
高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是海南自貿(mào)港建設(shè)的戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)，是海南現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的重要組成部分。隨著自貿(mào)港政策紅利的持續(xù)釋放，海南正努力將開放優(yōu)勢(shì)、區(qū)位優(yōu)勢(shì)更好轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)、發(fā)展優(yōu)勢(shì)。海南省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)冀鐵軍在該局近期召開的專題會(huì)議上指出，全省藥監(jiān)部門必須搶抓機(jī)遇、主動(dòng)擔(dān)當(dāng)，以制度集成創(chuàng)新為核心，以超常規(guī)的精準(zhǔn)服務(wù)為抓手，全力破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展堵點(diǎn)難點(diǎn)。此前，海南省已先后出臺(tái)了《進(jìn)一步深化推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》、《海南省支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》等政策文件，從審評(píng)審批、市場(chǎng)準(zhǔn)入、醫(yī)保支付等方面提供全方位支持。而本次新出臺(tái)的措施更加聚焦“高端”與“創(chuàng)新”，針對(duì)腦機(jī)接口、人工智能、數(shù)字療法等前沿領(lǐng)域提出了更為具體和深入的支持舉措。02 政策亮點(diǎn)與創(chuàng)新舉措
強(qiáng)化真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用引領(lǐng)
海南將鼓勵(lì)國際創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特許藥械政策在樂城先行區(qū)使用，依托“部省協(xié)同機(jī)制”為相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)上市提供審評(píng)前置輔導(dǎo)，加速特許使用的高端醫(yī)療器械在中國上市進(jìn)程和本地化生產(chǎn)。措施還提出，要更好發(fā)揮“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”工作機(jī)制優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究范圍從審評(píng)注冊(cè)拓展至上市后評(píng)價(jià)、醫(yī)保準(zhǔn)入等全生命周期管理，為產(chǎn)品上市和市場(chǎng)化應(yīng)用開辟“快車道”。建立重點(diǎn)產(chǎn)品全流程服務(wù)機(jī)制
對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械、重點(diǎn)引進(jìn)項(xiàng)目、解決“卡脖子”問題的產(chǎn)品，海南將成立專項(xiàng)服務(wù)小組，實(shí)行早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程跟蹤、“掛圖作戰(zhàn)”。針對(duì)腦機(jī)接口、人工智能、數(shù)字療法、合成生物材料等前沿領(lǐng)域的高端醫(yī)療器械創(chuàng)新項(xiàng)目，將提供全流程靠前服務(wù)。更為重要的是，在確保標(biāo)準(zhǔn)不降低、安全有保障的前提下，海南承諾將審評(píng)審批時(shí)限壓縮至法定時(shí)長(zhǎng)的45%，跑出海南“加速度”。支持“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新
海南將支持省內(nèi)高校、醫(yī)院與省外優(yōu)勢(shì)科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室或技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，搭建“產(chǎn)-學(xué)-研”“醫(yī)-企-研”高效對(duì)接平臺(tái)。對(duì)聚焦海洋生物材料、熱帶病篩查診斷、特許進(jìn)口器械地產(chǎn)轉(zhuǎn)化等特色領(lǐng)域的醫(yī)工結(jié)合項(xiàng)目，在科研項(xiàng)目立項(xiàng)、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)檢測(cè)等方面予以優(yōu)先支持，推動(dòng)海南特色資源優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)。鼓勵(lì)在瓊設(shè)立研發(fā)與生產(chǎn)基地
措施提出，引導(dǎo)和支持已在樂城先行區(qū)實(shí)現(xiàn)“首用”的特許醫(yī)療器械，將生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)布局在海南，加速構(gòu)建“研用—轉(zhuǎn)化—生產(chǎn)—流通”的全鏈條產(chǎn)業(yè)集群。對(duì)新落地的高端醫(yī)療器械生產(chǎn)項(xiàng)目，實(shí)行注冊(cè)體系核查前置，推進(jìn)檢查關(guān)口前移和分階段檢查模式，助力企業(yè)快速投產(chǎn)。03 產(chǎn)業(yè)生態(tài)與系統(tǒng)保障
完善創(chuàng)新藥械多元支付體系
在市場(chǎng)準(zhǔn)入和支付端，海南已建立新批準(zhǔn)創(chuàng)新藥械進(jìn)入市場(chǎng)的首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制，優(yōu)化新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目試行期醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)機(jī)制，備案后即可收費(fèi)。對(duì)具有臨床突破性價(jià)值、治療費(fèi)用較高的創(chuàng)新藥械和醫(yī)療技術(shù)，海南探索建立基于證據(jù)的有條件支付模式，支持和鼓勵(lì)患者使用創(chuàng)新藥械，用支付創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。加強(qiáng)商業(yè)健康保險(xiǎn)供給
海南省醫(yī)療保障局局長(zhǎng)李文秀表示，海南將促進(jìn)創(chuàng)新藥械多元支付機(jī)制形成，加強(qiáng)商業(yè)保險(xiǎn)供給，推動(dòng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)平臺(tái)與商業(yè)保險(xiǎn)公司共享數(shù)據(jù)，支持商業(yè)保險(xiǎn)公司研發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品和服務(wù)。這些措施將形成與基本醫(yī)療保險(xiǎn)的有效補(bǔ)充，滿足人民群眾多樣化、高品質(zhì)醫(yī)療需求。提升國際化發(fā)展水平
海南將依托中國國際消費(fèi)品博覽會(huì)等重大平臺(tái)，吸引高端醫(yī)療器械來瓊參展，支持產(chǎn)品“引進(jìn)來”和企業(yè)“走出去”。加強(qiáng)與RCEP成員國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的交流合作，優(yōu)化出口證明辦理程序，支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出?！蓖卣箛H市場(chǎng)，提升海南高端醫(yī)療器械的國際競(jìng)爭(zhēng)力。04 展望未來
隨著這些措施的落地實(shí)施，海南正逐步構(gòu)建一個(gè)要素齊全、協(xié)同高效的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，為高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。可以預(yù)見，在政策紅利持續(xù)釋放的背景下，海南有望成為全球高端醫(yī)療器械創(chuàng)新的策源地和產(chǎn)業(yè)集聚的新高地，為發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力塑造“新優(yōu)勢(shì)”，在服務(wù)自貿(mào)港高質(zhì)量發(fā)展、構(gòu)建具有海南特色和優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系上展現(xiàn)新?lián)?dāng)、新作為。對(duì)于高端醫(yī)療器械企業(yè)來說，現(xiàn)在正是布局海南、投資海南的黃金時(shí)期。海南自貿(mào)港將以最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、最高效的審批、最完善的政策生態(tài)，迎接全球高端醫(yī)療器械創(chuàng)新力量的加入。
排版整理：金飛鷹藥械
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