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??實(shí)用分享丨中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐种改希簝纱箨P(guān)鍵原則與實(shí)例解析

中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分，是產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其核心原則在《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中有明確闡述。該原則指出，劃分應(yīng)主要基于產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)，而非其預(yù)期用途。具體而言，當(dāng)產(chǎn)品的電擊防護(hù)類型不同（如I類與II類設(shè)備），或其主要性能指標(biāo)無法相互覆蓋時(shí)，就應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。

依據(jù)《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（2017年第177號(hào)），中頻電療產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)，預(yù)期用途不作為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)。

（1）不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。例如：電擊防護(hù)類型分別為I類和Ⅱ類的兩種中頻電療儀，應(yīng)劃分為兩個(gè)注冊(cè)單元。

（2）主要性能指標(biāo)不能覆蓋的兩種或兩種以上的中頻電療儀，應(yīng)按照兩個(gè)或兩個(gè)以上注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械