1. 雙方的基本信息：雙方的單位名稱均應是全稱，且與營業(yè)執(zhí)照保持一致。一般還應在協(xié)議顯著位置明示雙方的統(tǒng)一社會信用代碼、具體地址及聯(lián)絡方式等信息。

2. 應包含委托滅菌技術服務的相關內容，包括技術服務項目名稱、目標、技術服務方式、質量要求及其它具體內容（如協(xié)議覆蓋的產(chǎn)品名稱及其包裝形式、裝載方式等；滅菌參數(shù)；滅菌各階段雙方的權責分配，如產(chǎn)品運輸、無菌檢測、解析、EO殘留檢測等）。

3. 應包含雙方有關權利和義務的內容，如雙方在委托活動中各自承擔的責任、在履行合同過程中雙方發(fā)生爭議時如何處理以及違約責任等；應明確當協(xié)議內容發(fā)生變化時，雙方如何協(xié)調處理和產(chǎn)生的文件；以及發(fā)生可能影響滅菌質量的變動時，雙方如何溝通及采取的措施等。

4. 應明確協(xié)議的生效日期和截止日期；明確滅菌技術服務進度，即受托滅菌企業(yè)在需滅菌產(chǎn)品接收之日起開展滅菌技術服務的期限。

5. 應明確協(xié)議（含附件）的簽訂數(shù)量、保存方式等相關要求，并應加蓋有效印章。

1. 應明確產(chǎn)品交付與接收的形式、時間要求及交接記錄的留存。同時，應說明產(chǎn)品交付時雙方如何驗收，明示接收標準及出現(xiàn)不符合接收標準時如何處理等。

2. 應明確雙方交接時形成的交接記錄，交接記錄中應確保能追溯到委托滅菌產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號（或序列號）、數(shù)量、滅菌過程參數(shù)、交接驗收的結果、交接時間和雙方人員的簽字等基礎信息。

除應明確滅菌依據(jù)的標準外，還應明確滅菌確認及再確認，以及常規(guī)滅菌中偶爾失敗，需要對產(chǎn)品進行重新滅菌的可能性。對于EO滅菌，重復滅菌可能導致高的殘留物水平、對產(chǎn)品性能和包裝影響較大。對于輻照滅菌，應根據(jù)劑量分布測量的結果，確定醫(yī)療器械的輻射滅菌停頓時間等參數(shù)。當發(fā)生滅菌中斷并超過規(guī)定的時間延誤滅菌完成時，應對產(chǎn)品中微生物的影響進行評價并采取適當?shù)拇胧?。輻照劑量對微生物的效應是累積的，對于支持微生物生長的醫(yī)療器械產(chǎn)品，滅菌技術參數(shù)應包括制造完成和滅菌完成之間的最大時間間隔，含輻照期間內所用的貯存和運輸條件。

應明確委托滅菌產(chǎn)品的包裝規(guī)格、重量、初始污染菌，滅菌過程按照經(jīng)雙方確認的滅菌參數(shù)實施，產(chǎn)品的儲存及運輸?shù)南嚓P要求，以及委托活動中形成何種記錄，并確定各項記錄由哪方留存及留存的形式、期限等方面內容。對于采取EO滅菌的，應明確產(chǎn)品解析工作由哪方承擔（包含解析要求）。