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山東濟南：強化醫(yī)療美容等四大類醫(yī)療器械產品監(jiān)管

醫(yī)療器械監(jiān)管 醫(yī)療美容

為切實保障醫(yī)療器械質量安全，推進藥品安全鞏固提升行動，2024年2月以來，濟南市市場監(jiān)管局持續(xù)加強相關領域醫(yī)療器械監(jiān)管工作，以體外診斷試劑、青少年近視防治、輔助生殖及醫(yī)療美容類醫(yī)療器械等四類產品為監(jiān)管重點，持續(xù)加大醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測能力和整治力度。


加強源頭監(jiān)管，對國家規(guī)定的第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)（如：醫(yī)用外固定支具、全自動樣品處理系統等企業(yè)）重點檢查是否嚴格按照經備案的產品技術要求組織生產、是否保持質量管理體系有效運行、是否嚴格履行產品檢驗和產品放行職責、是否按照簽訂的質量協議開展委托生產。同時加大對醫(yī)療器械經營使用單位監(jiān)管，重點排查是否存在經營和使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。截至目前，檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)99家，經營企業(yè)6781家，使用單位2285家，發(fā)現問題隱患95個，均已責令當事人現場整改或限期整改。


濟南市市場監(jiān)管局將加大對醫(yī)療器械監(jiān)管力度，結合新修訂《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法規(guī)宣貫，提升醫(yī)療器械生產經營企業(yè)質量管理能力，確保產品質量安全。


信息來源：齊魯網·閃電新聞




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