安全性和有效性是醫(yī)療器械產品的基本質量特性，對安全性和有效性的保障始終貫穿于整個產品研發(fā)注冊直至上市后的全生命周期。

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十三條指出：“除本辦法第三十四條規(guī)定情形外，醫(yī)療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價。醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍內的安全性、有效性的活動。申請醫(yī)療器械注冊，應當提交臨床評價資料。”

依據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十四條規(guī)定，2021年9月，國家藥監(jiān)局更新了免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄，然而由于部分產品自身的特殊性，雖無需提交臨床評價資料，但為確保其有效性，產品上市前仍需做一個臨床準確度驗證。

比如被列入免于臨床評價目錄的額溫計，明確指出“應提供臨床準確性的臨床驗證資料”，而無創(chuàng)自動測量血壓計也有類似要求：“制造商應提供關于血壓測量整體有效性的臨床驗證報告”，這些臨床驗證資料是醫(yī)療器械產品有效性的可靠保障。

一般情況下，有源測量類醫(yī)療器械（比如無創(chuàng)電子血壓計、紅外非接觸式體溫計、血糖儀、血氧儀等）或者產品相關國行標有明確規(guī)定的，都需要進行臨床準確度驗證。

那么，臨床準確度的驗證依據都有哪些？驗證要求又有哪些？驗證過程中需執(zhí)行什么標準呢？

10月20日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師、有著近十年醫(yī)療器械產品注冊經驗，尤其擅長有源醫(yī)療器械產品注冊，在臨床驗證方面有著豐富輔導案例的陳佳佳老師，為您帶來《測量類設備臨床準確度驗證要點歸納》，培訓內容包括準確度驗證概述、無創(chuàng)血壓準確度驗證依據、無創(chuàng)血壓準確度驗證要求、YY0670-2008與ISO 81060-2-2018的區(qū)別，干貨超多，不要錯過！

溫馨提醒：為防止錯過培訓時間，記得識別下方二維碼提前預約~?

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優(yōu)選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。此前已為大家?guī)磲t(yī)療器械生物學評價、無菌醫(yī)療器械的滅菌方法及驗證、醫(yī)療器軟件注冊、加拿大醫(yī)療器械注冊等共計16次培訓課程，最近的4次課程內容回顧如下：

劃重點！

往期直播培訓課程支持回放，關注“金飛鷹藥械咨詢服務”視頻號并點擊視頻號主頁，即可查看“直播回放”哦~