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文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-04
根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第六十七條，“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立并及時更新轄區(qū)內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)信用檔案，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依法按照職責建立并及時更新轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產企業(yè)信用檔案。
信用檔案中應當包括生產許可備案和生產產品品種、委托生產、監(jiān)督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等信息。
對有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。”
《辦法》第六十八條則進一步對信用檔案中記錄中的企業(yè)生產產品品種情況進行了補充：“受托生產企業(yè)增加生產第二類、第三類醫(yī)療器械，且與該產品注冊人不在同一省、自治區(qū)、直轄市，或者增加生產第一類醫(yī)療器械，且與該產品備案人不在同一設區(qū)的市的，受托生產企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門還應當將相關情況通報注冊人、備案人所在地藥品監(jiān)督管理部門。”
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