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醫(yī)療器械產品的尺寸信息是否需要在技術要求性能指標處列明？

性能指標產品技術要求

眾所周知，產品技術要求的內容一般包括產品名稱、型號/規(guī)格、性能指標、檢驗方法等，那么，醫(yī)療器械產品的尺寸信息，是否需要在產品技術要求的性能指標中列明呢？

產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。因此關于此問題，需要具體情況具體分析。對產品安全有效性不產生實質性影響的項目可不在技術要求性能指標處列明。如導管的直徑、長度等信息必要時可作為產品描述性信息在技術要求附錄體現(xiàn)，而不作為產品性能指標。

但某些產品的尺寸信息會對其安全有效性產生重要影響，宜在技術要求性能指標中規(guī)定，例如血管支架產品的長度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等。

信息來源：江蘇省藥監(jiān)局審評中心

排版整理：金飛鷹藥械

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