?? 創(chuàng)新與優(yōu)先審批動態(tài)

• 眼科診斷新進展：高視創(chuàng)新科技有限公司申請的“眼科光學相干斷層掃描儀”已于2025年11月20日進入第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序公示階段。該設(shè)備用于眼部結(jié)構(gòu)的斷層成像，有助于眼科疾病的診斷。

• 神經(jīng)技術(shù)新突破：南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司申請的“腦機接口閉環(huán)調(diào)控磁刺激系統(tǒng)”已于2025年10月進入優(yōu)先注冊程序。這類產(chǎn)品通常結(jié)合腦機接口技術(shù)與磁刺激，用于神經(jīng)康復等相關(guān)疾病的治療評估，是前沿技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用的體現(xiàn)。

• 手術(shù)與軟件創(chuàng)新：江蘇風和醫(yī)療器材股份有限公司的“電動內(nèi)窺鏡外科手術(shù)控制系統(tǒng)”以及笑納科技（蘇州）有限公司的“熒光分析軟件”等產(chǎn)品，也于10月底進入了創(chuàng)新注冊程序。這些產(chǎn)品旨在支持微創(chuàng)外科手術(shù)和醫(yī)學數(shù)據(jù)分析，代表了手術(shù)自動化和智能輔助診斷的發(fā)展方向。

?? 創(chuàng)新審批機制與支持措施

• 創(chuàng)新與優(yōu)先注冊程序：江蘇省實施了《第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序》和《優(yōu)先注冊程序》，為具有創(chuàng)新性和臨床急需的產(chǎn)品提供更快的審評路徑。例如，“腦機接口閉環(huán)調(diào)控磁刺激系統(tǒng)”因其符合優(yōu)先注冊程序的相關(guān)規(guī)定而進入快速通道。

• 全程輔導與前置服務(wù)：藥品監(jiān)督管理部門對創(chuàng)新產(chǎn)品采取“提前介入、一企一策、全程指導”的方式。例如，江蘇省首個按新機制審評審批的二類有源產(chǎn)品“醫(yī)用血液丙泊酚濃度分析儀”在注冊過程中得到了審評中心的提前介入和全程輔導，從而縮短了上市周期。

• 精準對接企業(yè)需求：審評中心通過舉辦政策答疑會、企業(yè)技術(shù)交流會等活動，精準對接企業(yè)需求，解答企業(yè)在產(chǎn)品注冊申報中的實際問題。

?? 創(chuàng)新產(chǎn)品案例